收藏各国的原研药品信息查询方法.docx

收藏| 各国的原研药品信息查询方法

一：FDA查原研产品信息

1、FDAdrug进入链接，搜索药物名称，点击申请号， 看ApprovalHistory,Letters,Reviews,andRelatedDocuments

点击进入，拉到最底下，最早时间 —approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息

ApprovalLetter(s)(PDF) ·PrintedLabeling(PDF) ·MedicalReview(s)Part1(PDF) Part2(PDF)

ChemistryReview(s)(PDF) ·

PharmacologyReview(s)Part1(PDF) Part2(PDF)

StatisticalReview(s)(PDF)

ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview(s)(PDF) ·AdministrativeDocument(s)Part1(PDF) Part2(PDF)

Correspondence(PDF)

通常要看ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview(s) 和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监

-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jspmid=

搜索药名，在humanmedicine 项下出现

1medicinethathasaeuropeanpublicassessmentreport1Paediatricinvestigationplan/waiver

（可能有时无） 点击进入，看到如下 4项

About,Authorisationdetails,Productinformation,Assessmenthistory.

Productinformation 下，选择语言为英语的 pdf下载，Assessmenthistory 里面最有用的应该是

ScientificDiscussion ，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍

1、进入法国药监局网站，网址： http://www.ansm.sante.fr/ ，页面如下：

1/14

网站首页右边第二个大方框为 BASEDEDONNéESPUBLIQUEDESMéDICAMENTS ，即药物的公共数据库，点击进入药物数据库即可查询。

2、进入药物的公共数据库，网址： http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ ，页面如下：

第一排是以药品名称查询，第二排是以活性成分查询，两种方式可以根据自己的检索习惯进行查询。

3、以检索氟康唑注射液为例进行说明，法文商品名 TRIFLUCAN。网址：

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result ，页面如下：

2/14

4、点击TRIFLUCAN2mg/ml,solutionpourperfusion ，进入品种具体信息，网址：

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid，页面如下：

二m,::飞m3豆l1 ＿；；也 叩ILI

二

m,::飞m3豆l

酝

酝sumede1叩肛占诅iqusduproduit

＠＠Clique!:.urunμ比如Er叮芯沁尸叩-.:iller由m rr.m1幻bmbnq-u

＠＠

沁＂仪钊.:i·r1rormatl氓1sor竖仅Cl句扛王nm盓co睬tJ.狂引竺·

Kr..可虹六lam`

］出t诅皿生让红砰叩 严

心～J:111『吓m必 叩红iqul!!．如I叨~ 吓mbum；己才 rr勺U,吐志bri111工吐·c-:idt!沉：JO沪句l,

T「和上anJf

：四廿I=d111p1

ciup:土m泣c.uller心叩户丘｀