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无菌医用包装的完成性/染色渗透检测
无菌医疗券械包装的多样性决定了包装材料检测方法的多样化。最终无菌医械包装性能测试大致包含了以下几个项目：
1.目力力检测 2.包装完整性测试/染色渗透 3.密封抗拉强度 4.透气性 5.
微生物屏障（阻菌性）试验 6.包装老化性试验
本次主要介绍包装完整性测试/染色渗透（ASTMF1929)
意义和用途：有害的生物或颗粒可能通过孔隙进入到医疗器械包装内部。这些孔隙经常出现在包装的热封处。孔隙还有可能是材料本身的针孔。本试验方法的目标是通过染料的泄露来目视观察通道缺陷的存在。
原理：使用染色渗透剂，在一定的时间内观测染料在医用吸塑盒包装内渗透的情况。
适用范围：适用于透明薄膜和多孔性的薄片形成包装材料（材料通过封边预成型包装）或在20秒内保持染料渗透液并能阻止密封区域褪色的多孔性包装材料。
方位的试验检测人员对医用吸塑盒进行渗透试验
方法：保证试验样品干燥洁净，在规定的温度计湿度下平衡24小时，将染色渗透剂注入样品医用吸塑包装中，浸泡无菌吸塑包装最长边，目视渗透剂溶液高度约为5mm，使其充分接触，保持半分钟左右，观察渗透情况（可使用放大镜观察）。再按照上述方法检查所有封边。
如图所示，采用染色渗透法对方位医用吸塑盒进行检测，测试吸塑盒与特卫强盖材热封边是否产生孔隙及通道缺陷，以确保医疗器械吸塑包装的密封状态。
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