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无菌包装封口效果验证方案

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.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。

.验证范围

2.1适用于本公司*****封口机的验证

2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。

.概述封口机技术参数

1封印速度：10m/min

3.2封印温度：80-220°C

3.3封印压缝宽：12mm3.4电源:220V/50Hz

3.5外形尺寸:620X260X250mm

3.6重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员

姓名

职务

部门

具体职责

负责方案的审批与总体安排

负责确认方案的审核和确认活动的安

排实施

负责确认方案的制定并撰写报告

负责内包装前的检验

负责内包装及封口

负责微生物的取样和检测

5.确认依据

5.

1GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》

5.2IS011607-l:2006《IS011607—2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》

IS011607-2：2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》

YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

5.5YY/T0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》

5.6YY/T0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》

5.7YY/T0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》

YY/T0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》

ASTMF1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整

5.10ASTMF1886-98目力检测方法

5.11DIN58953-6：2006琼脂接触攻击试验

5.12ASTMF1929-98染料渗漏试验

5.13ASTMFl140-07爆破试验

5.14ASTMF88-09封口剥离试验

5.15ASTMF2096-04气泡试验

5.16ASTMF1886-2009目视检测试验

5.17GB/T4857.2-2005温湿度处理试验

5.18

5.

18

GB/T4857.

10-2005

5.

19

GB/T4857.

5-1992

5.20EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》

?产品初始污染菌操作规程》

中国药典2015版

23ISO11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制

6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。

1安装确认（IQ）

安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。一般情况下，安装确认应包含以下因素：

封口机设备的相关资料文件的确认

1）通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排

除一

览表、主要技术图纸、备品备件和供应商相应资质证明文件等。

（2）规格确认：确认设备与规格书（图纸）一样

查看关于安装环境（布线、温度、湿度、洁净度等）、校准、清洁、安全特性等方面的要求及记录。安装条件，如工作电源要求；设备是否在标称的设计参数下正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等

查看封口机的维护保养记录及操作规程，相关监测设备（如温度、压力、时间等）的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控。

操作人员上岗培训，包括洁净室管理制度、封口操作等方面的内容。

6.2运行确认

6.2.1外观检查用肉眼或放大镜观察，以包装表面无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为可接收标准；各部分平整，不得有明显的褶皱现象。

6.2.2密合性

6.2.2.1渗漏性试验取封口的包装袋，从中间切开，然后用5ml注射器吸取5%Toluidineblue试验液，分别对包装材料封口部位滴入1—5滴试验液，保持时间在10s后，观察颜料渗漏和剥离情况。

6.2.2.2真空泄漏试验取封