“内异消”缓释胶囊的研制及其药物代谢动力学研究的开题报告.docxVIP

“内异消”缓释胶囊的研制及其药物代谢动力学研究的开题报告

一、研究背景及意义

“内异消”缓释胶囊是一种针对慢性疼痛治疗的新型药物，其主要成分为内布洛酮和异丙药酮。内布洛酮是一种κ-阿片受体拮抗剂，可用于治疗慢性疼痛、恶性肿瘤疼痛和戒毒等疾病；而异丙药酮是一种μ-阿片受体拮抗剂，可用于治疗麻醉药中毒和疼痛等。两者合用可协同作用，增强镇痛效果，且能减轻药物滥用的风险。

目前市场上已有内布洛酮和异丙药酮配伍使用的治疗慢性疼痛的制剂，但其用药频率较高，且常常存在副作用和滥用风险。因此，研制“内异消”缓释胶囊，旨在提高治疗效果，降低用药频率和滥用风险。

本研究旨在探究“内异消”缓释胶囊的制备技术和药代动力学参数，为其后续研究及临床应用提供科学依据和理论基础，具有一定的理论价值和实践意义。

二、研究内容及方法

1.“内异消”缓释胶囊的制备技术

制备过程中，首先采用适宜的材料制备胶囊壳，然后在配比合理的药物配方下，采用干燥法制成药粉，最后用胶囊填充机将药粉填充到胶囊壳内部，封口即可。

2.药物代谢动力学参数研究

通过体外和体内实验评估“内异消”缓释胶囊的药代参数，包括：

（1）药物稳定性：采用高效液相色谱法（HPLC）测定“内异消”缓释胶囊中的内布洛酮和异丙药酮的稳定性。

（2）药物吸收：采用离体小鼠肠道模型评估“内异消”缓释胶囊中内布洛酮和异丙药酮的吸收情况。

（3）药物分布：采用大鼠模型评估“内异消”缓释胶囊中内布洛酮和异丙药酮的分布情况。

（4）药物代谢与排泄：采用大鼠模型评估“内异消”缓释胶囊中内布洛酮和异丙药酮的代谢与排泄情况。

三、预期目标及成果

预期目标：

（1）掌握“内异消”缓释胶囊的制备技术，制备出稳定、具有缓释作用的胶囊。

（2）评估“内异消”缓释胶囊的药代动力学参数，探究其药物稳定性、吸收、分布、代谢与排泄情况。

成果：

（1）“内异消”缓释胶囊制备工艺优化方案。

（2）“内异消”缓释胶囊的药代动力学参数评估结果，包括其药物稳定性、吸收、分布、代谢与排泄情况等。

（3）“内异消”缓释胶囊的相关科研论文和实验报告。