《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案2023.docxVIP

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一、填空题:(

每题3分,共30分)

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训考核试卷1.为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范 和 质量管理

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训考核试卷

2.药品经营许可证载明事项分为 和 。

3.药品经营许可证有效期为五年，分为和。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有 法律效力。

4.药品零售连锁门店的经营范围超过药品零售连锁总部的经营范围。

5.违反本办法规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，有证据足以证明没有主观过错的， 。

6.药品监督管理部门认为药品经营许可涉及 ，应当向社会公告，并举行听证。

7.药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的，造成危害后果的，处 以下罚款。

8.药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照 药品经营许可证程序办理。

9. 负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。

10.药品零售连锁企业由 、 和 构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

二、判断题：（每题3分共30分）

1.药品零售企业可以买药品赠送乙类非处方药。（）

2.药品经营许可证中法定代表人项目与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容可以不一致。（ ）

3.药品零售企业药品可以经营第二类精神药品、中药配方颗粒。（）

4.药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。（）

5.药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。（ ）

6.药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。（ ）

7.未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，销售处方药造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。（）

8.药品经营质量管理过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的，药品监督管理部门按照药品法的规定的情节严重的情形给予处罚。（）

9.药品经营企业超出经营地址从事药品经营活动的；药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚。（ ）

10.药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。（ ）

三、简答题：（每题10分，共40分）

1.药品零售连锁门店的统一要求有哪些？答：

2.药品经营企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人的作用？答：

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售连锁企业的设置有哪些要求？答：

4.《药品经营和使用质量监督管理办法》对仅从事乙类非处方药零售药有哪些要求？答：

《

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训考核试卷答案

一、填空题:(每题3分,共30分)

1.药品经营 药品使用2.许可事项登记事项3.正本副本同等

4.不得5.不予行政处罚6.公共利益的7.五万元以上二十万元

8.变更9.市县级药品监督管理部门10.总部、配送中心若干个门店

二、判断题：（每题3分共30分）

1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√

三、简答题：（每题10分，共40分）

1.药品零售连锁门店的统一要求有哪些？

答：药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管

理责任。

2.药品经营企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人的作用？

答：1.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。

2.药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。

3.主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售连锁企业的设置有哪些要求？

答：药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

4.《药品经营和使用质量监督管理办法》对仅从事乙类非处方药零售药有哪些要求？

答：仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺