清洗消毒器校准规范.pdf

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清洗消毒器校准规范

1范围

本规范用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、生物制药等行业的物品

进行清洁和消毒的清洗消毒器的温度和时间参数的校准。

2引用文件

YY/T0734.1—2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引

用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1清洁cleaning

去除物品上的污染,使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理。

[来源：YY/T0734.1-2018，3.3]

3.2消毒disinfection

将一件物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平,以满足下一步的处

理或使用。

[来源：YY/T0734.1-2018，3.7]

3.3关键过程变量criticalprocessvariables

为充分保证规定的性能要求,在工作周期中由制造商设定数值的过程变量。

[来源：YY/T0734.1-2018，3.5]

3.4消毒温度disinfectiontemperature

消毒效果评价依据的最低温度。

3.5消毒温度范围disinfectiontemperatureband

在整个消毒时间内，作用于负载上的消毒温度与最高允许温度值之间的温度

范围。

[来源：YY/T0734.1-2018，3.9]

3.3消毒时间disinfectiontime

为达到消毒效果，关键过程变量保持规定值或之上的时间。

[来源：YY/T0734.1-2018，3.10有修改]

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3.4温度偏差temperaturedeviation

消毒时间内，清洗消毒器几何中心位置实测温度平均值与清洗消毒器消毒温

度设定值的差值。

4概述

清洗消毒器是主要用于对重复使用的医疗器械和对医疗机构、生物制药等领

域的物品进行清洁和消毒的设备。自动清洗消毒器是通过自动控制舱内的水流量、

水压、水温、清洁剂剂量等参数，使物品在所要求的温度下维持一定的时间，以

实现清洗和消毒的目的。消毒供应中心（CSSD）应用的清洗消毒设备是整个医院

清洗系统中重要部分，安全有效是清洗消毒的关键所在。

清洗消毒器工作过程一般包括清洁（包含清洁、冲洗、清洗）、消毒、漂洗、

干燥等几个阶段，加热水工作温度通常为（82～95）℃，适用于各种耐湿和可耐

受90℃以上的物品的清洗和消毒。消毒清洗过程曲线如图1所示。

图1清洗消毒过程曲线

5计量特性

清洗消毒器的技术要求见表1

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