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对中药质量标准的思考

先生们，女生们：

大家好！

很高兴能在这儿和大家一起谈论中药问题。中华几千年的文明史使我

们的祖先给我们留下了丰富宝贵的财富。中医药理论即是伟大智慧的结

晶之一，发明的中药在其指导下经受住了几千年的考验，以确切的疗效，

独特的作用为中国的健康事业做出了伟大的贡献。但凡是产品都有质量

好坏之分，制定一个产品的质量标准是其发展的必要因素。中药作为一

种特殊的产品，质量的好坏更是关系到生死存亡的问题，如何准确评价

中药的质量，怎样有效的来控制中药质量是中药发展的瓶颈。

在古代，由于技术的限制，中药的评价也非常模糊，中药质量好坏

一般是通过外部特征，产地等一些经验来判别。新中国成立以后，中药

的质量评价体系发生着巨大的变化。从历年版药典的质量标准收载情况，

我们可以看出中药质量标准正在逐步发展完善。其发展大致可以分为3

个阶段：1953—1963年版《中华人民共和国药典》为第1个阶段，还是

处于外观形态的经验鉴别水平；1977年版《中华人民共和国药典》为第

2个阶段，大量收载了显微鉴别，首次引入了科学工具来鉴别中药，比单

纯以外观形态的经验鉴别前进了一大步，初步打破了“丸、散、膏、丹，

神仙难辨”的说法；1985—2000年版的4部《中华人民共和国药典》可

以看作第3个阶段，在“突出特色、立足提高”的指导思想下，中药质

量标准迅速提高。从1985年版开始，薄层色谱正式用于《中华人民共和

国药典》中药质量控制，结束了中药无专属鉴别的历史。1990年版中药

薄层色谱鉴别设置了对照药材，通过对照药材完整的色谱图与供试品色

谱图比较，既体现了专属性，又体现了整体性，较单一化学对照品鉴别

更具有可控性。1990年版《中华人民共和国药典》首次使用现代仪器检

测方法测定中药活性成分或指标成分的含量，如使用了高效液相色谱法

(HPLC)、气相色谱法(Gc)和薄层扫描法(TLCS)等，到2000年版《中华人

民共和国药典》HPLC法测定的品种数已达105个，TLCS法测定品种为

60个，Gc法测定品种为11个。在量化指标方面，也正在由测定指标性

成分过渡到测定活性成分、由测定单一成分过渡到测定多种成分。

尽管我国中药质量标准取得了长足发展，但据现代应用显示，其可

控性仍然较差，难以达到综合控制药品整体内在质量的要求。中医理论

指导下的中药，是多种成分、多种机理综合作用。中医辨证施治用的是

药味而非某个化学成分。检测一种或少数几种活性成分(或指标成分)难以

控制、评价药品整体内在质量，不能客观反映它所体现的整体疗效。另

外，中药某一化学成分，往往并非某一药味所专有，测定一种化学成分

对于评价复方制剂更加缺乏科学性。随着中国国际化程度越来越高，中

药要想为人类做出更大的贡献，必须也要被国际认可。准确的评价中药

的质量是走向国际市场的关键。

目前，国内外对中药进行质量控制的主流方法大致分为两类：一类

是在化学成分和活性研究基础上，建立中药中的某一个或几个有效成分

的定性定量分析方法，进而控制中药质量。这种方法在2000、2005年版

《中华人民共和国药典》中非常常见。例如，2000年版《中华人民共和

国药典》规定，中药黄连的一个鉴别标准是小檗碱按小檗碱盐酸盐的含

量计不得低于3.6%；中药大黄中大黄素和大黄酚的总含量不得少于

0.50%等。另一类方法是考虑到中药的多成分和整体作用，应用指纹图谱

来直接控制中药直接提取物中尽可能多的成分。这种方法现在主要应用

在中药注射剂的质量标准中。

但如果仔细考察一下这些方法的应用，就会发现其中都存在这大量

的问题。中药的疗效既不是单一活性成分作用，也不是多种活性成分的

简单相加，因此单活性成分或几种指标成分难以反应中药所体现的整体

疗效。再者，有些中药中的一些指标成分由于本身的结构特点，在实际

生产应用时会有一些限制，如果强行规定的话可能会产生一些不良作为。

就如规定黄连中小檗碱的含量问题。因为小檗碱本身就是一种难溶于水

的物质，若在含有中药黄连制剂中规定小檗碱的限量标准，一些企业难

保不在药物提取后再直接加入小檗碱纯品来达到他的制剂标准。但加入

的小檗碱怎能作为中药黄连来使用呢！指纹图谱方法虽然考虑了尽可能

多的成分，在如此多的峰中，哪个峰代表哪种物质，哪些物质对机体有

作用，哪些物质又是无效的？这些都是指纹图谱没有解决的问题。因此

它所代表中药质量标准可信度也会降低。

我认为对中药做质量标准首先应澄清两个