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维药新药治疗白癜风的临床研究指导原则（征求意见稿）

白癜风是由于皮肤和毛囊的黑色素细胞功能减退、丧失引起的一种以局限性或泛发性色素脱失为特征的皮肤粘膜疾病。临床易诊断，治疗困难，易复发，其病因病机尚不十分清楚。本病在维吾尔医学命名为《????????(?????)》。维吾尔医认为，遗传、环境、心理、社会、生活习惯、职业、气候与季节等因素使肝脏的自然力下降，机体所生成体液的量发生变化，继而使机体的自然力以及体液之间的相辅相成功能失调，并超出人体自我调节的功能范围时，相应体液从量变到质变导致白癜风，主要由异常粘液质所致。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和清除异常粘液质、活血化瘀、促进新陈代谢和黑色素细胞的形成为基本原则，采取成熟及清除疗法、内服药物疗法、外用药物疗法和非药物疗法等综合治疗方法。本指导原则为现阶段维药治疗白癜风临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。

一、病例选择

（一）诊断标准

1．西医诊断标准（本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。

2．维吾尔医诊断标准（本病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。

（1）白癜风临床分型

1）巴哈克（早期白癜风或不完全性白癜风）：体内少量的异常粘液质沉着皮肤，阻碍皮肤的正常血液循环及代谢等生理功能，使黑色素细胞不能正常生长发育而所致。

①白斑出现前发生轻度体液型气质失调。

②可发生在身体任何部位，或斑或点，形状大小不一，有时可连在一起。

③可见白斑，但底部淡红色或淡棕色，隐性者日晒时明显。

④白斑无痛痒，可出现微少鳞屑。

⑤白斑部位皮毛不发白。

⑥白斑无光泽，用手敲或手揉时容易发红，涂药时容易吸收。

2）白热斯（完全性白癜风）：体内过剩的异常粘液质沉着在皮肤底部，破坏皮肤局部气质，阻碍皮肤的正常血液循环、代谢等生理功能，使黑色素细胞生理功能完全受损而所致。

①出现白斑之前明显发生体液型气质失调。

②可发生在身体任何部位，出现白斑或白点，形状大小不一。

③白斑部位光泽，有明显界限。

④白斑部位的毛发变白。

⑤白斑部位用手敲或手揉时不易发红、涂药时不易吸收或难以吸收。

（2）维吾尔医辩证分型

1）异常甜味粘液质型白癜风

主症：白斑。

次症：脉象宽缓、疲倦嗜睡、自感内热、口感甜味、舌质宽厚、舌尖显红、苔薄灰白、尿量增多。白斑底层偏红，多见于面部、手背部等暴露部位。

2）异常咸味粘液质型白癜风

主症：白斑。

次症：脉象细弱不齐、自感微热、口苦舌干、舌质偏红、苔红显黄、小便赤黄。多见白斑瘙痒，毛发不易发白，病程短进展快。

3）异常酸味粘液质型白癜风

主症：白斑。

次症：脉象细弱不齐，常见有皮肤过敏史，发病较缓进展较快。白斑出现前伴有瘙痒、白斑周围点状群体扩散，多见于头面、手臂的外露部分。

4）异常涩味粘液质型白癜风

主症：白斑。

次症：脉象细缓、自感畏寒、倾向悲观、手足发冷、引发斑秃、黄褐斑、白斑肤色纯白有光泽、白斑处毛发部分发白，初发常见于手指足趾。

5）异常淡味粘液质型白癜风

主症：白斑。

次症：脉象粗弱、体态略胖、皮肤潮湿、肢冷畏寒、舌质宽厚、苔薄发白、唾液增多、尿多色淡。白斑不纯白、无好发部位、形状不规则、适时治疗很快痊愈。

6）异常凝固样粘液质型白癜风

主症：白斑。

次症：脉象细缓弱、有时不整齐、心烦急躁。多见白斑单发、进展缓慢、斑色纯白、光泽、斑内毛发多变白，难以治愈。

证型判断依据：以出现症状最高，且出现症状次数至少占总症状次数的60%以上。

3．白斑分布

单发：白斑可局限于身体某一部位，相当于局限性白癜风。

多发：白斑的数目不定，可散在的分布于身体任何部位，相当于散发型和泛发型白癜风。

对称：白斑的数目不定，可分布于身体相对对称部位。

非对称：白斑的数目不定，可散在的分布于身体任何部位，白斑无对称关系。

神经节根：白斑为一片或数片，沿某一皮神经节段衷配的皮肤区域走向分布，一般为单侧，相当于节段型白癜风。

寻常型：分布于全身体表的白斑，包括局限性、散发性、泛发性和肢端性白癜风。

4．量化标准

（1）维吾尔医辩证分型

维吾尔医异常体液分型症状表

症状

分型

主症

次症

出现症状次数/总症状次数×100%

异常甜味粘液质型

□无

白斑

□有

皮肤潮湿□无□有脉象宽缓□无□有

舌质厚舌尖红□无□有舌苔紫显白□无□有

口感甜味□无□有眼白显红□无□有

小便显白、尿量多□无□有大便软□无□有

自感内热疲倦嗜睡□无□有显露部位多见□无□有

异常咸味粘液质型

皮肤干□无□