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维药新药治疗白癜风的临床研究指导原则(征求意见稿)
白癜风是由于皮肤和毛囊的黑色素细胞功能减退、丧失引起的一种以局限性或泛发性色素脱失为特征的皮肤粘膜疾病。临床易诊断,治疗困难,易复发,其病因病机尚不十分清楚。本病在维吾尔医学命名为《????????(?????)》。维吾尔医认为,遗传、环境、心理、社会、生活习惯、职业、气候与季节等因素使肝脏的自然力下降,机体所生成体液的量发生变化,继而使机体的自然力以及体液之间的相辅相成功能失调,并超出人体自我调节的功能范围时,相应体液从量变到质变导致白癜风,主要由异常粘液质所致。临床上在维吾尔医辨证分型基础上,以成熟和清除异常粘液质、活血化瘀、促进新陈代谢和黑色素细胞的形成为基本原则,采取成熟及清除疗法、内服药物疗法、外用药物疗法和非药物疗法等综合治疗方法。本指导原则为现阶段维药治疗白癜风临床试验原则,试验设计关键点,有效性和安全性评价的一般考虑,是建议性的,不是新药上市注册的强制性要求。
一、病例选择
(一)诊断标准
1.西医诊断标准(本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准)。
2.维吾尔医诊断标准(本病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准)。
(1)白癜风临床分型
1)巴哈克(早期白癜风或不完全性白癜风):体内少量的异常粘液质沉着皮肤,阻碍皮肤的正常血液循环及代谢等生理功能,使黑色素细胞不能正常生长发育而所致。
①白斑出现前发生轻度体液型气质失调。
②可发生在身体任何部位,或斑或点,形状大小不一,有时可连在一起。
③可见白斑,但底部淡红色或淡棕色,隐性者日晒时明显。
④白斑无痛痒,可出现微少鳞屑。
⑤白斑部位皮毛不发白。
⑥白斑无光泽,用手敲或手揉时容易发红,涂药时容易吸收。
2)白热斯(完全性白癜风):体内过剩的异常粘液质沉着在皮肤底部,破坏皮肤局部气质,阻碍皮肤的正常血液循环、代谢等生理功能,使黑色素细胞生理功能完全受损而所致。
①出现白斑之前明显发生体液型气质失调。
②可发生在身体任何部位,出现白斑或白点,形状大小不一。
③白斑部位光泽,有明显界限。
④白斑部位的毛发变白。
⑤白斑部位用手敲或手揉时不易发红、涂药时不易吸收或难以吸收。
(2)维吾尔医辩证分型
1)异常甜味粘液质型白癜风
主症:白斑。
次症:脉象宽缓、疲倦嗜睡、自感内热、口感甜味、舌质宽厚、舌尖显红、苔薄灰白、尿量增多。白斑底层偏红,多见于面部、手背部等暴露部位。
2)异常咸味粘液质型白癜风
主症:白斑。
次症:脉象细弱不齐、自感微热、口苦舌干、舌质偏红、苔红显黄、小便赤黄。多见白斑瘙痒,毛发不易发白,病程短进展快。
3)异常酸味粘液质型白癜风
主症:白斑。
次症:脉象细弱不齐,常见有皮肤过敏史,发病较缓进展较快。白斑出现前伴有瘙痒、白斑周围点状群体扩散,多见于头面、手臂的外露部分。
4)异常涩味粘液质型白癜风
主症:白斑。
次症:脉象细缓、自感畏寒、倾向悲观、手足发冷、引发斑秃、黄褐斑、白斑肤色纯白有光泽、白斑处毛发部分发白,初发常见于手指足趾。
5)异常淡味粘液质型白癜风
主症:白斑。
次症:脉象粗弱、体态略胖、皮肤潮湿、肢冷畏寒、舌质宽厚、苔薄发白、唾液增多、尿多色淡。白斑不纯白、无好发部位、形状不规则、适时治疗很快痊愈。
6)异常凝固样粘液质型白癜风
主症:白斑。
次症:脉象细缓弱、有时不整齐、心烦急躁。多见白斑单发、进展缓慢、斑色纯白、光泽、斑内毛发多变白,难以治愈。
证型判断依据:以出现症状最高,且出现症状次数至少占总症状次数的60%以上。
3.白斑分布
单发:白斑可局限于身体某一部位,相当于局限性白癜风。
多发:白斑的数目不定,可散在的分布于身体任何部位,相当于散发型和泛发型白癜风。
对称:白斑的数目不定,可分布于身体相对对称部位。
非对称:白斑的数目不定,可散在的分布于身体任何部位,白斑无对称关系。
神经节根:白斑为一片或数片,沿某一皮神经节段衷配的皮肤区域走向分布,一般为单侧,相当于节段型白癜风。
寻常型:分布于全身体表的白斑,包括局限性、散发性、泛发性和肢端性白癜风。
4.量化标准
(1)维吾尔医辩证分型
维吾尔医异常体液分型症状表
症状
分型
主症
次症
出现症状次数/总症状次数×100%
异常甜味粘液质型
□无
白斑
□有
皮肤潮湿□无□有脉象宽缓□无□有
舌质厚舌尖红□无□有舌苔紫显白□无□有
口感甜味□无□有眼白显红□无□有
小便显白、尿量多□无□有大便软□无□有
自感内热疲倦嗜睡□无□有显露部位多见□无□有
异常咸味粘液质型
皮肤干□无□
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