新版GCP药物临床试验管理制度.pdf

目录

1．临床试验运行管理制度（JG-ZD-001-01）1

2．药物管理制度（JG-ZD-002-01）8

3．设备管理制度（JG-ZD-003-01）11

4．人员培训制度（JG-ZD-004-01）14

5．文件管理制度（JG-ZD-005-01）17

6．合同管理制度（JG-ZD-006-01）23

7．财务管理制度（JG-ZD-007-01）26

8．文件保密制度（JG-ZD-008-01）29

9．机构办公室工作制度（JG-ZD-009-01）31

10．机构GCP药房管理制度（JG-ZD-010-01）33

11．临床试验质量管理制度（JG-ZD-011-01）36

12．质量保证和质量控制体系（JG-ZD-012-01）39

13．临床试验违规处理规定（JG-ZD-013-01）52

14．机构主任职责（JG-ZD-014-01）55

15．机构办公室主任职责（JG-ZD-015-01）58

16．机构办公室秘书职责（JG-ZD-016-01）61

17．机构质量管理员职责（JG-ZD-017-01）64

18．机构GCP药房药师职责（JG-ZD-018-01）66

19．机构档案管理员职责（JG-ZD-019-01）68

20．研究者职责（JG-ZD-020-01）71

21．临床研究协调员职责（JG-ZD-021-01）76

临床试验运行管理制度

广元市精神卫生中心

NameSignatureSOPFileNumberSOP文件编号：

临床试验运行

名字签名JG-ZD-001-01

管理制度

Preparedby起草者罗某RevisionNumber版本号:01

Reviewedby审核者杨某RevisionData版本日期:

Approvedby批准者周某ApprovedData批准日期:

Reviewing复审：本规程3年复审1次EffectiveDate生效日期:

修订记录（REVISIONHISTORY）

Reason

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for修订后

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版本号修订日期修订原因/内容审核者生效日期

起草者

资料保存地点：机构办公室

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临床试验运行管理制度

TheManagementSystemofClinicalTrials

一、目的（PURPOSE）

使药物临床试验运行流程规范有序，明确各参与方的职责和任务管理。

二、范围（SCOPE）

适用于临床试验机构办公室、各专业科室。

三、管理制度（MANAGEMENTSTSTEM）

(一)申办者申请药物临床试验时，要向选定的药物临床试验机构办公室提交国家

药品监督管理局批准