甲类药品分析和总结.docx

甲类药品

甲类药品

目录

1

1甲类药品的定义

2甲类药品与乙类药品的区别

3甲类otc的各项要求

甲类药品的定义

是指全国基本统一、能保证临床治疗基本需要的药物。这类药物的费用纳入基本医疗保险基金支付范围，并按基本医疗保险给付标准支付费用。[1]OTC是英文OverTheCounter的缩写,在药学专业这一块是称之为非处方类药品.非处方药也分甲类和乙类,所谓非处方药（又称OTC药物），是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。根据非处方药的安全程度，又分为甲类和乙类两种。非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。红色为甲类，必须在药店出售；绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。相对而言，乙类比甲类更安全。消费者要正确使用非处方药，必须切记在使用前应仔细阅读使用说明书。如有问题，应向药师咨询。

甲类药品与乙类药品的区别

甲类的otc标识为红色标记。乙类的otc标识为绿色标识。这两类的主要划分标准是基于安全性。总体上能归结为otc均为安全性经过验证良好的制剂。相对来说乙类的安全性更好，而甲类的安全性需要进一步验证。

仙河药业otc甲类药品[2]

otc甲类与乙类之间是可以互相转化的。甲类如果经过一段时间的使用，证明安全性高，是可以重新批准为乙类的。过去批准的乙类品种如果发现安全性不能确保，也可以改成甲类的。当然otc目录是定期要进行调整的。

另外还有一个特殊的otc双跨品种，这种情况园子里讨论过。不能完全按照非处方药来管理，但经过验证是可以转化为正式otc品种的。

otc还有一个非常重要的特点，就是可以通过广告等多种媒体进行宣传，这样对于药品销售来说是非常重要的。他可以克服自然销售销售业绩比较局限的弊病，空中轰炸可以迅速拉动市场。所以说是否为otc品种，是很多厂家和经销商非常重视的问题。很多成功的案例都证明了otc品种的巨大作用。

甲类otc的各项要求

甲类OTC-类别

非处方药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤保健品）、感冒咳嗽药、止痛药、胃肠病药。

甲类OTC-条件

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（试行）第九条指出：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

甲类OTC-要求

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（试行）第十条指出：执业药师或药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方药正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，经处方医师更

正或重新签字，方可调配、销售。零售药店必须将处方留存2年以上备查。

甲类OTC-分类管理

药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。

建国以来，中国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。