医疗器械质量管理制度2篇(电子版范文模板).docxVIP

医疗器械质量管理制度（1）

第一章总则

第一条为加强医疗器械质量管理，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。

第三条本单位医疗器械质量管理坚持质量第一、预防为主、全员参与、持续改进的原则。

第二章组织机构与人员

第四条设立医疗器械质量管理领导小组，负责领导和组织本单位医疗器械质量管理工作。

第五条配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、验收、养护等岗位人员。

第六条质量管理、验收、养护等岗位人员应具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。

第七条直接接触医疗器械的人员应每年进行健康检查，患有传染病、皮肤病等可能污染医疗器械疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

第三章采购管理

第八条建立医疗器械采购管理制度，确保采购的医疗器械符合法定要求。

第九条严格审核供应商资质，包括医疗器械生产许可证、经营许可证、产品注册证等。

第十条与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任。

第十一条制定采购计划，根据实际需求合理采购医疗器械。

第十二条对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量符合要求。

第四章验收管理

第十三条建立医疗器械验收制度，明确验收标准和程序。

第十四条验收人员应按照验收标准对医疗器械进行逐批验收，包括外观、包装、标签、说明书等。

第十五条验收合格的医疗器械应及时入库，并做好验收记录。

第十六条验收不合格的医疗器械应拒收，并按规定进行处理。

第五章储存管理

第十七条建立医疗器械储存管理制度，确保储存环境符合要求。

第十八条医疗器械应按照分类、分区存放，并有明显标识。

第十九条定期对储存的医疗器械进行养护，包括检查外观、包装、有效期等。

第二十条建立温湿度监测制度，确保储存环境温湿度符合要求。

第二十一条对过期、失效、破损等不合格医疗器械应及时清理，并按规定进行处理。

第六章销售管理

第二十二条建立医疗器械销售管理制度，确保销售的医疗器械合法、安全、有效。

第二十三条严格审核购买方资质，确保医疗器械销售给合法的单位或个人。

第二十四条销售人员应准确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法等信息，不得夸大或虚假宣传。

第二十五条销售医疗器械时应开具合法的销售凭证，并做好销售记录。

第二十六条对销售后的医疗器械进行跟踪，及时了解客户使用情况和反馈意见。

第七章运输管理

第二十七条建立医疗器械运输管理制度，确保运输过程符合医疗器械储存要求。

第二十八条根据医疗器械的特性选择合适的运输方式和工具，并采取必要的防护措施。

第二十九条运输过程中应实时监控温湿度等环境条件，确保医疗器械质量不受影响。

第三十条与运输单位签订质量保证协议，明确运输过程中的质量责任。

第八章售后服务管理

第三十一条建立医疗器械售后服务管理制度，及时处理客户的投诉和咨询。

第三十二条配备专业的售后服务人员，为客户提供技术支持和维修服务。

第三十三条对客户反馈的质量问题应及时调查处理，并采取有效的改进措施。

第三十四条建立客户档案，定期对客户进行回访和满意度调查。

第九章质量事故处理

第三十五条建立质量事故报告和处理制度，及时报告和处理医疗器械质量事故。

第三十六条发生质量事故后，应立即采取措施控制事故影响，防止事故扩大。

第三十七条组织调查质量事故原因，查明责任，并对相关责任人进行处理。

第三十八条制定整改措施，防止类似事故再次发生，并对整改情况进行跟踪验证。

第十章质量信息管理

第三十九条建立质量信息管理制度，收集、整理、分析和传递医疗器械质量信息。

第四十条建立质量信息数据库，对质量信息进行分类管理和存储。

第四十一条通过质量信息分析，发现质量管理中的问题和不足，并及时采取改进措施。

第四十二条定期向上级监管部门报送质量信息和统计报表。

第十一章内部审核与管理评审

第四十三条定期开展内部审核，对质量管理体系的运行情况进行检查和评估。

第四十四条对内部审核中发现的问题及时进行整改，并跟踪验证整改效果。

第四十五条定期进行管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。

第四十六条根据管理评审结果，制定质量管理体系改进措施，并组织实施。

第十二章附则

第四十七条本制度自发布之日起生效，如有未尽事宜，由本单位医疗器械质量管理领导小组负责解释和修订。

第四十八条本制度经单位负责人批准后实施，修订时亦同。

以上内容仅供参考，你可根据实际情况进行调整和完善。在实际编写医疗器械质量管理制度时，应充分结合相关法律法规和单位自身特点，确保制度的科学性、合理性和可操作性，以有效保障医疗器械质量安全，促