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Printedon:WedMay222024,10:40:15AM(EST)Status:CurrentlyOfficialon22-May-2024DocId:GUID-794D7F65-D715-4719-9A14-5C80B55C5FC9_3_en-US
Printedby:wuzhOfficialDate:Officialasof01-Dec-2023DocumentType:GENERALCHAPTER@2024USPC
DoNotDistributeDOIRef:i9urbDOI:/10.31003/USPNF_M6181_03_01
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á1094ñCAPSULES—DISSOLUTIONTESTINGANDRELATEDQUALITY
ATTRIBUTES
Changetoread:
1.INTRODUCTION
Thisgeneralinformationchapterprovidesapproachesforthedevelopmentofdissolutiontestproceduresforcapsules,which
arenotprovidedby▲Disintegrationá701ñ,▲(USP1-Dec-2023)Dissolutioná711ñ,DrugReleaseá724ñ,TheDissolutionProcedure:
DevelopmentandValidationá1092ñ,▲OralDosageForms—PerformanceTestsá1711ñ,▲(USP1-Dec-2023)andDisintegrationand
DissolutionofDietarySupplementsá2040ñ.Thechapteralsodiscussesqualityattributesassociatedwithcapsulesthatmayaffect
theoutcomeofdissolutiontesting.
1.1TypesofCapsules
Capsulescanbeclassifiedastwomaintypesbasedonthephysicalcharacteristicsoftheshell:softcapsulesandhardcapsules.
Forthepurposeofthischapter,soft-shellcapsulesandhard-shellcapsulesarereferredtoassoftgelsandhardgels,respectively.
▲Softgelcapsuleisonepiecewherethemanufactureofcapsuleshell,capsulefilling,andfinalcapsulesealingoccurinone
operation,whereasahardgelcapsuleistwopieces(bodyandcap)wherethemanufactu
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