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产品无菌检验操作
规程
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2023年6月23日
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。
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2023年6月23日
文件编号:
产品无菌检验操作规程
编制
日期
审核
日期
批准
日期
版号
生效日期
公司
×××××××××公司
×××××××××公司
作业指导书
产品无菌检验
文件编号
版本号修改次数
页次
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目的
经过无菌检验,确保灭菌后产品能够到达无菌的要求。
适用范围
适用于灭菌后医疗器械产品(列举)的无菌检验。
检验依据
本厂产品注册标准(编号)
EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估
《中国药典》()
GB14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法其次局部:生物试验方法
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
仪器、设备
百级层流超净工作台、电热枯燥箱、电热恒温培育箱、霉菌培育箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器)、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管假设干等。
无菌检验室的环境要求
无菌检验应在环境干净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进展。
缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性
比照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃,相对湿度:45～65%。
无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业干净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进展悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。
无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次
操作时在层流空气所及台面的左中右置3个养分琼脂平板,暴露30min,
于30～35℃培育48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。6无菌检验前的预备
器具灭菌、消毒
灭菌:试验过程中与供试品接触的全部器具必需承受牢靠方法灭菌。可经电热枯燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用(依据灭菌效果验证打算灭菌参数)。全部的灭菌物品不应超过2周即用毕,否则应重灭菌。
消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必需经消毒处
理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可承受消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产
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