2024年药物警戒-内审人员考试卷附答案.doc

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2024年药物警戒-内审人员考试卷附答案

开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括()等。*

内审的目标(正确答案)

内审的范围(正确答案)

内审的方法(正确答案)

内审的审核人员(正确答案)

内审工作可由持有人指定人员()地进行,也可由外部人员或专家进行。*

独立(正确答案)

客观

系统(正确答案)

全面(正确答案)

持有人应当建立(),设置专门的(),明确与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。*

药品安全委员会(正确答案)

药物警戒部门(正确答案)

质量管理部门

持有人应当通过()公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报

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