GB/T 18279.2-2015医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　第2部分：GB 18279.1应用指南.pdf

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

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GBT18279.22015ISOTS11135-22008

部分代替—

GB182792000

医疗保健产品灭菌环氧乙烷

第部分:应用指南

2GB18279.1

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Sterilizationofhealthcareroducts

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Part2GuidanceonthealicationofGB18279.1

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ISOTS11135-22008Sterilizationofhealthcareroducts

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2015-12-10发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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GBT18279.22015ISOTS11135-22008

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4质量管理体系……………2

5灭菌因子特征……………3

6过程和设备特征…………………………3

7产品定义…………………4

8过程定义…………………7

9确认……………………