厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估.docx

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性

风险评估报告

浙江美克药业2023年五月

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告名目

一、质量风险评估报告批准页二、质量风险治理概述

三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程

六、风险等级评估方法〔FMEA〕说明七、支持性文件

八、风险评估实施九、风险评估结论

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一、质量风险评估报告批准页

起 草

起 草

签 名

日期

丁红霞

审 核

审 核

签 名

日期

章国林

俞铭阳

潘君源

陈逸杰

批 准

批 准

签 名

日期

叶德远

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二、质量风险治理 概述

1、《药品生产质量治理标准》所掌握的目标就是基于质量风险的掌握，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避开质量问题消灭。

2、质量风险治理是通过把握足够的学问、事实、数据后，前瞻性地推断将来可能会发生的大事，通过风险掌握，避开危害发生。

3、有效的质量风险治理可以对可能发生的失败有更好的打算和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助治理者进展战略决策。

4、定义：

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险治理：即系统性的应用治理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和掌握。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危急进展识别、评价。

风险掌握：即制定减小风险的打算和对风险削减打算的执行，及执行后结果的评价。

高风险水平：此为不行承受风险。必需尽快承受掌握措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已承受掌握措施且持续执行。

中等风险水平：此风险要求承受掌握措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

低风险水平：此风险水平为可承受，无需承受额外的掌握措施。

5、质量风险治理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得准确的答案，全面的考量，选用足够学问和推断力的人员进展有效的治理主要风险更为重要。

6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应当基于科学性和试验，与保护使用者相关联。

7、质量风险治理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。

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三、风险评估小组

质量风险评估小组成员质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估工程为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”，因此选择的成员的资质应对该工程有相适应的科学学问及阅历，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

质量风险评估小组成员

姓名

部门

职务

组内职务 签名 日期

叶德远

质量部

经理

组长

章国林

—

副总经理

副组长

俞铭阳

工程部

经理

组员

潘君源

生产部

经理

组员

陈逸杰

生产车间

主任

组员

丁红霞

质保科

主管

组员

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四、风险评估目的

1、评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

2、提出降低预防污染与穿插污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

3、依据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

五、评估流程

1、列出公司在厂房、生产设施和设备实行的防止污染与穿插污染、防止混淆与过失的措施；

2、对各项措施进展风险等级评估：本次进展风险评估所用的方法遵循FMEA技术

〔失效模式与影响分析〕；

3、提出预防质量风险发生的措施，以及依据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

六、风险等级评估方法〔FMEA〕说明

1、进展风险评估所用的方法遵循FMEA技术〔失效模式与影响分析〕，它包括以下几点：

风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

风险判定：包括评估从前确认风险的后果，其根底建立在严峻程度、可能性及可检测性上。

严峻程度〔S〕描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。

严峻程度〔S〕

描述

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。

关键〔4〕

此风险可导致产品不能使用。

直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。

高〔3〕

此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

中〔2〕

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺

与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。

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此风险可能造成资源的极度铺张或对企业形象产生较坏影响。

此风险可能造成资源的极度铺张或对企业形象产生较坏影响。

低〔1〕

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与

质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

可能性程度〔P〕：测定风险产生的可能性。依据