交互式步行矫形器要求和试验方法编制说明.pdfVIP

《交互式步行矫形器要求和试验方法》团体标准编制说明

1.工作简况

1.1任务来源

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）承担上海市残疾人

基本辅助器具的采购工作，目前已有多家企业的交互式步行矫形器进

入采购目录。为不断优化采购平台产品质量，促进行业交互式步行矫

形器的高质量发展，特申请制定交互式步行矫形器团体标准。

1.2制定背景

截瘫会出现截瘫平面以下的运动丧失和感觉丧失，还可能出现机

体多系统、多器官的功能紊乱等各种并发症。在临床病情稳定的前提

下，并发症要比脊髓损伤本身危险得多，它不但增加了患者的痛苦和

医疗费的支出，而且在很大程度上影响康复治疗的效果。康复训练是

对截瘫患者非常有帮助的方法，肌力训练、站立和行走训练是康复训

练的重要内容。截瘫患者通过站立和行走，可以改善血液循环、防止

肌肉挛缩、更多恢复器官功能、将患泌尿疾病的几率减少到较低程度、

减少或降低痉挛程度、保持骨密度，对心理方面也有益，从而降低并

发症的患病率。

截瘫患者通过使用交互式步行矫形器，不仅为其提供了稳定的支

撑，还可以利用身体残余的一点力量使其重新获得站立及行走功能。

目前市场已有多种交互式步行矫形器，但无交互式步行矫形器专用标

准。制定交互式步行矫形器标准，有利于规范产品质量，降低使用者

因产品质量带来的安全风险。

1.3起草信息

1.3.1起草单位

本文件由上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）、中国

残疾人辅助器具中心、中国康复研究中心等单位起草。

1

1.3.3主要分工

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）作为牵头单位对

标准整体进度负责。中国残疾人辅助器具中心作为主要参与单位参与

标准内容的编写、格式的修改等。中国康复研究中心作为产品使用单

位主要参与标准的修改、提供产品使用过程中遇到的问题等。河南翔

宇医疗设备股份有限公司和奥托博克（中国）工业有限公司作为生产

单位，主要参与标准内容适用性的讨论、标准的修改等。

1.4起草过程

1.4.1启动阶段

借助采购平台，向交互式步行矫形器供应商了解产品种类和特

点。

查找交互式步行矫形器相关书籍和文献。根据华夏出版社出

版、卓大宏主编的《中国康复医学》，以及文献资料，编写了不同种

类互式步行矫形器术语和定义。

因为交互式步行矫形器属于下肢矫形器，起草组查找和学习了

下肢矫形器方面的国家和行业标准，包括GB/Z41083-2021《下肢矫

形器的分类及通用技术条件》、GB/T41840-2022《下肢矫形器零部

件聚氨酯弹性踝铰链》、GB/T41172-2021《抗痉挛踝足矫形器》、

MZ/T003-1993《支条式下肢矫形器》、MZ/T191-2022《接触皮肤的

矫形器产品通用安全要求》。GB/Z41083-2021《下肢矫形器的分类

及通用技术条件》包括髋膝踝足矫形器和膝踝足矫形器的结构要求、

材料要求、外观要求等。MZ/T191-2022《接触皮肤的矫形器产品通

用安全要求》主要规定了接触皮肤的矫形器产品的化学性能和生物学

性能的要求和试验方法。标准编写过程中，部分内容参考了GB/Z

41083-2021《下肢矫形器的分类及通用技术条件》和MZ/T191-2022

《接触皮肤的矫形器产品通用安全要求》。

召开小组讨论会，并根据小组意见，形成立项草案。

1.4.2标准草案稿编制阶段

2024423

年月日，中国残疾人康复协会组织了立项审查会。

2

会上提出的意见主要有：（1）标准名称改为一段式；（2）起草单位

增加生产企业；（3）充实标准内容，补充产品结构图；充实具体要

4

求，细化试验方法；（）编制说明补充主要分工。

会后，起草组根据专家意见对标准和编制说明进行了修改。邀

请生产企业加入起草组，召开小组讨论会，共同完善标准。

2.标准编