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阿昔洛韦软膏的临床试验设计和方法学

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第一部分受试者入选标准 2

第二部分研究设计和干预方案 3

第三部分疗效评价方法 6

第四部分安全性评价方法 8

第五部分样本量确定 11

第六部分统计分析计划 13

第七部分道德考虑 16

第八部分试验进度监控 19

第一部分受试者入选标准

阿昔洛韦软膏的临床试验设计和方法学

受试者入选标准

为确保阿昔洛韦软膏临床试验的科学性和可对比性，研究者制定了严格的受试者入选标准，以筛选出符合研究目的和资格的受试者。

基本资格

*年龄在18岁及以上

*身体健康，无明显基础疾病史

*签署知情同意书，充分了解研究目的和程序

疱疹感染相关标准

*原发性单纯疱疹感染：首次出现生殖器疱疹病灶，且病程在10天以内

*复发性单纯疱疹感染：既往有单纯疱疹感染史，目前出现复发性病灶，且病程在5天以内

*病灶位于生殖器外，且病变面积小于10cm2

*病变处无继发感染或坏死

排除标准

为排除不适合参与研究的受试者，研究者设定了以下排除标准：

*对阿昔洛韦或任何研究药物过敏或不耐受

*正在使用其他抗疱疹药物或免疫抑制药物

*患有艾滋病或免疫缺陷综合征

*妊娠或哺乳期女性

*滥用药物或酒精

*参与其他临床试验

*任何其他研究者认为不适合参与研究的情况

筛选程序

所有潜在受试者均需通过严格的筛选程序，以确定其是否符合入选标准。筛选步骤包括：

*病史和体检：收集病史信息，进行体检，评估受试者的整体健康状况和单纯疱疹感染情况。

*实验室检查：进行血液检查，排除艾滋病、肝功能异常或其他潜在排除因素。

*知情同意：确保受试者充分了解研究目的、程序和潜在风险，并签署知情同意书。

通过对受试者的仔细筛选，研究者可以招募到符合入选标准、病变情况相似且对研究药物具有良好顺应性的受试者群体。这有助于确保临床试验数据的可靠性和可比较性，为阿昔洛韦软膏的疗效和安全性评估提供科学依据。

第二部分研究设计和干预方案

关键词

关键要点

【研究设计】：

1.本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估阿昔洛韦软膏治疗单纯疱疹病毒（HSV）感染的有效性和安全性。

2.入组标准包括：免疫力正常的成年患者，有活动性HSV-1或HSV-2感染，并在感染部位出现丘疹或水疱。

3.排除标准包括：近期使用过抗病毒药物、对阿昔洛韦过敏或有严重系统性疾病。

【干预方案】：

研究设计

本研究采用单盲、平行对照、随机对照试验（RCT）设计。患者被随机分配至两组：阿昔洛韦软膏组或安慰剂软膏组。

干预方案

阿昔洛韦软膏组

*受试者每天5次在患处涂抹含5%阿昔洛韦的软膏。

*持续给药7天。

安慰剂软膏组

*受试者每天5次在患处涂抹不含阿昔洛韦的安慰剂软膏。

*持续给药7天。

研究程序

筛选和入选

*符合纳入标准的受试者将被纳入研究。

*纳入标准包括：

*单纯性疱疹（HSV-1或HSV-2）感染，感染部位为唇疱疹或外生殖器疱疹。

*HSV病变病程在72小时以内。

随机化

*受试者将被随机分配至阿昔洛韦软膏组或安慰剂软膏组。

*随机化将由独立的统计学家使用计算机生成的随机数表进行。

随访

*研究持续14天，包括以下随访时间点：

*基线：入学时

*给药后第3、5、7、10和14天

疗效评估

*疗效的主要指标是HSV感染的临床缓解时间，定义为HSV病灶完全结痂的时间。

*其他疗效指标包括：

*疼痛评分

*瘙痒评分

*HSV病灶面积

*病毒载量

安全性评估

*所有受试者将接受安全性监测，包括：

*体格检查

*实验室检查

*不良事件报告

统计分析

*所有数据将使用统计软件进行分析。

*疗效数据将使用t检验或非参数检验进行比较。

*安全性数据将使用描述性统计和chi平方检验进行比较。

*P值0.05被认为有统计学意义。

第三部分疗效评价方法

关键词

关键要点

【疗效评价指标】：

1.主要疗效评价指标：皮损面积或严重程度评分的改变。

2.次要疗效评价指标：结痂时间、疼痛或瘙痒程度的改变。

【疗效评价方法】：

疗效评价方法

主要疗效指标

*完全清除皮损率：治疗结束后，皮损完全消退的患者比例。

*皮损消退时间：从治疗开始到皮损完全消退所需的天数。

*病毒载量降低率：治疗前後病毒载量的变化，以百分比表示。

次要疗效指标

*皮损缓解时间