药物溶出试验仪校准规范.pdfVIP

药物溶出试验仪校准规范

1范围

本规范适用于药物溶出试验仪性能参数的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF2019液体恒温试验设备温度性能测试规范

JB/T20076—2013药物溶出试验仪

JB/T20187—2017溶出度测定装置

2020.0931

《中华人民共和国药典》年版四部：溶出度与释放度测定法

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3概述

药物溶出试验仪（以下简称溶出仪）主要用于药物研发、质量控制和生产过程中的溶

出度测试，其工作原理是利用电机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，测量在一定的时间、

转速、温度条件下固体制剂的溶出速率和程度。一般由箱体、控制系统、溶出杯、桨杆、

转篮等部分组成。

4计量特性

4.1溶出仪转杆偏心度

溶出仪转杆偏心度≤0.5mm。

4.2溶出仪转杆与溶出度杯的同轴度

溶出仪转杆与溶出度杯的同轴度≤2mm。

4.3转速设定误差

4%

转速设定误差不超过±。

4.4温度设定误差

0.5

温度设定误差不超过±℃。

4.5温度波动度

温度波动度不超过0.5℃。

1

4.6温度均匀性

温度均匀性不超过0.5℃。

注：以上所有计量特性技术指标仅提供参考，不适用于合格性判定。

5校准条件

5.1环境条件

2010

环境温度：（±）℃。

85

相对湿度：≤％。

5.2测量标准及其他设备

1

测量标准及其他设备见表。

表1测量标准及其他设备

序号仪器设备名称测量范围技术指标

1标准水银温度计（0～50）℃二等

2数字转速表（0～300）r/min0.1级

3杠杆百分表（0～3）mm最大允许误差：0.014mm

6校准项目和校准方法

校准项目校准方法条款说明

溶出仪转杆偏心度6.1—

溶出仪转杆与溶出杯的同轴度6.2—

转速设定误差6.3—

温度设定误差6.4—

温度波动度6.5—

温度均匀性6.6只对多溶出杯的溶出仪进行校准

2

6.1溶出仪转杆偏心度

E50r/min

按照附录的方式，固定百分表，转杆以