医疗器械行业标准制修订计划项目中国医疗器械行业协会.docVIP

附件

2023年医疗器械行业原则制修订计划项目

序号

项目名称

制修订

原则性质

归口(上报)技委会或单位

重要起草单位

项目承担单位

1

放射治疗用门控接口

制定

YY/T

全国医用电器原则化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会

北京市医疗器械检查所

北京市医疗器械检查所

2

胶体金免疫层析法检测试剂盒

制定

YY/T

全国医用临床检查试验室和体外诊断系统原则化技术委员会

北京市医疗器械技术审评中心

3

抗凝血酶III测定试剂盒

制定

YY

中国人民解放军总医院

4

浓度梯度琼脂扩散药敏条

制定

YY/T

郑州安图生物工程股份有限企业

5

前白蛋白测定试剂盒

（免疫比浊法）

制定

YY/T

北京九强生物技术股份有限企业

6

体外诊断试剂用校准物测量不确定度评估

制定

YY/T

北京市医疗器械检查所

7

腺苷脱氨酶测定试剂盒

制定

YY/T

上海市临床检查中心

8

医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪

制定

YY/T

北京市医疗器械检查所

北京市医疗器械检查所

9

医用冷藏箱

修订

YY/T

全国测量、控制和试验室电器设备安全原则化技术委员会医用设备分技术委员会

辽宁省医疗器械检查检测院

10

骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用规定

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会

北京爱康宜诚医疗器材有限企业

天津市医疗器械质量监督检查中心

1