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研究者文件夹

InvestigatorFiles

1.试验准备阶段

A.临床试验申请表.〔由谁向谁提出申请，研究者是否不需保存〕

B.资质证明：

CFDA药物临床试验批件〔保存形式：复印件加盖公章〕〔.谁的公章，下

同〕

本卷须知：1.临床试验有效期开展临床试验—自批准之日起3年实施，

逾期未实施的，仍需进展临床试验的，需重新申请。〔.仅针

对Ⅰ期临床试验吗，出处在哪〕

实施的定义〔并无官方定义〕：以组长单位伦理委员会批准作为

实施标志，此为目前的主流意识。

2.药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物名称、规格相一

致。

3.药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请

人的名称相一致，假设申请人名称发生变更，应出具企业名称

变更说明。

4.临床试验