肥胖治疗药物企业药品研发质量管理策略研究报告.pdf

肥胖治疗药物药品研发质量管理策略研究报告

内容目录

第一章前言3

二、肥胖治疗药物行业发展分析及趋势预测3

第一节肥胖治疗药物行业监管情况及主要政策法规3

一、行业主管部门3

二、行业监管体制4

三、行业相关法律法规及政策8

第二节进入行业的主要壁垒15

一、政策壁垒15

二、技术壁垒15

三、资金壁垒15

四、人才壁垒15

第三节我国肥胖治疗药物行业主要发展特征16

一、肥胖概述16

二、肥胖流行病学概况17

（1）全球肥胖患者人数突破10亿，严重威胁人类健康17

（2）我国超重/肥胖患病率的迅速攀升，患病人口快速增长17

三、肥胖治疗路径与药物18

四、肥胖药物市场规模19

（1）肥胖治疗药物市场空间广阔，GLP-1受体激动剂表现抢眼19

（2）我国肥胖治疗存在巨大的未满足临床需求，市场空间巨大19

五、减肥药物发展趋势20

（1）安全、有效是重要考量因素20

（2）长期疗效为目标20

第四节2023-2028年我国肥胖治疗药物行业面临的机遇21

一、医药卫生体制改革，促进医药行业健康发展21

二、居民收入与国家医疗卫生支出稳步增加，促进医药市场扩容21

三、人口老龄化，拉动慢病药物市场需求21

第五节2023-2028年我国肥胖治疗药物行业面临的挑战21

一、药物研发难度大21

二、国产药物竞争力有待提升22

第三章肥胖治疗药物药品研发质量管理策略及建议大全22

第一节药品研发过程当中质量管理的必要性22

第二节药品研发特点22

一、投入大、风险高23

二、涌现大量的仿制药23

三、新药审批制度较为严格23

第三节药品研发阶段质量管理问题分析23

一、质量管理体系尚未建立健全23

二、研发成果向生产技术转移较为困难24

三、研发人员质量管理意识有待提高24

1

肥胖治疗药物药品研发质量管理策略研究报告

四、文件管理和实验记录的规范性较差24

五、药品质量控制实验室缺陷24

第四节药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素25

一、组织机构和人员25

二、研究场所和仪器设备25

三、工作实施25

四、中外合作25

第五节药品研发过程当中的质量管理措施26

一、建立专门的药品研发质量管理部门26

二、根据不同阶段制定药品研发质量管理规程26

三、建立、健全药品研发质量管理文件体系26

四、强化对药品研发质量管理的绩效考核27

第六节提高和优化药品研发质量管理体系的应对措施27

一、制定科学质量管理体系27

二、建