医药生物科研服务企业药品研发质量管理策略研究报告.pdf

医药生物科研服务药品研发质量管理策略研究报告

内容目录

第一章前言2

二、医药生物科研服务行业发展分析及趋势预3

第一节科研服务是生命科学产业链重要上游3

一、科研服务是生命科学研究及生物医药的上游3

二、科研服务商助力下游研发生产活动的降本增效5

第二节产学研助推高增长，千亿级空间渐打开6

一、科研用户端：基础研究经费投入稳步增长6

二、工业用户端：药物开发阶段需求快速增长6

三、工业用户端：新药商业化需求方兴未艾7

第三节竞争格局：外资相对垄断，国产替代空间大8

第四节多因素促进国产替代11

一、政策端：立足自主可控，鼓励产业发展与支持采购国产并举11

二、需求端：对供应链安全性的诉求催化国产替代11

三、供给端：质量为基石，加快品类扩充和直销渠道建设13

第五节重点企业分析15

一、泰坦科技：国内一站式科研综合服务龙头企业15

二、诺唯赞：国内分子类生物试剂龙头17

三、阿拉丁：国内高端化学试剂龙头18

四、毕得医药：公斤级以下分子砌块龙头，远销海外20

五、百普赛斯：国内重组蛋白龙头，聚焦工业用户21

六、义翘神州：生物试剂一站式服务商24

七、优宁维：抗体专家，打造生命科学一站式平台25

八、近岸蛋白：原料级重组蛋白领先供应商27

第三章医药生物科研服务药品研发质量管理策略及建议大全28

第一节药品研发过程当中质量管理的必要性28

第二节药品研发特点29

一、投入大、风险高29

二、涌现大量的仿制药29

三、新药审批制度较为严格29

第三节药品研发阶段质量管理问题分析29

一、质量管理体系尚未建立健全30

二、研发成果向生产技术转移较为困难30

三、研发人员质量管理意识有待提高30

四、文件管理和实验记录的规范性较差30

五、药品质量控制实验室缺陷30

第四节药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素31

一、组织机构和人员31

二、研究场所和仪器设备31

三、工作实施31

四、中外合作31

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医药生物科研服务药品研发质量管理策略研究报告

第五节药品研发过程当中的质量管理措施32

一、建立专门的药品研发质量管理部门32

二、根据不同阶段制定药品研发质量管理规程32

三、建立、健全药品研发质量管理文件体系33

四、强化对药品研发质量管理的绩效考核33

第六节提高和优化药品研发质量管理体系的应对措施33

一、制定科学质量管理体系33

二、建立完善的质量管理制度34

三、切实提高药品研发后续生产工作的前瞻性34

四、优化研发人员的质量管理意识34

五、改进研究人员的质量管理34

六、完成质量管理体系35

七、加强对信息数据的管理35

第四章医药生物科研服务企业《