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个人整理-GAMP5-在
仪器上的分类
一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成
计算机化系统
ComputerizedSystem
计算机系统（控制系统）受控的功能和流程
Computer
硬件Hardware
仪器设备Equipment
固件Firmware
人员、程序
软件Software
PeopleSOPs
运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程
计算机化系统(ComputerisedSystems)中：
硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(ControlSystems)
仪器设备(ControlEquipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程
二、GAMP5计算机系统硬件分类
类别描述典型示例典型方法
类别1：标准化硬件组件被监管公司大部份硬件组成都属于此类标准设备：通过文件记录下生产厂家或供应商的详
StandardHardware别服务器情、序列号和版本号
Components
个人电脑、工作站确认正确的安装
输入设备适用配置管理和变更控制
输出设备
打印机
类别2：定制化的硬件组这类硬件是在标准化硬件组件上增加补客户定制的硬件：上述内容再加上：
件充需求的硬件专用板卡设计标准（说明）
CustomBuiltHardware
Components接口卡可接受标准的测试（验收测试）
适用配置管理和变更控制
三、GAMP5计算机系统软件分类
类别描述典型示例典型方法
类别1：基础设施软件底层软件操作系统记录软件版本
InfrastructureSofteare
用于管理运行环境的软件数据库软
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