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快速核酸检测仪校准规范

1范围

本规范适用于基于实时荧光定量聚合酶链反应（PCR）技术或核酸恒温扩增技术的

快速核酸检测仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1007—2007温度计量名词术语及定义

JJF1101—2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范

JJF1265—2022生物计量术语及定义

JJF1527—2015聚合酶链反应分析仪校准规范

GB/T41407—2022微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

YY/T1173—2010聚合酶链反应分析仪

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1快速核酸检测仪rapidnucleicaciddetectors

快速核酸检测仪是基于实时荧光PCR技术或核酸恒温扩增等技术的小型化、快速化、

将核酸提取、核酸扩增及产物分析等多个核酸检测步骤整合到一个系统的核酸检测设备。

3.2实时荧光PCRreal-timechainreactionPCR

在聚合酶链式反应（PCR）过程中，利用荧光染料释放的荧光能量的变化直接反映

出PCR扩增产物量的变化，荧光信号变量和扩增产物变量成正比，并通过对荧光的采集

和分析以达到对原始模板量进行分析的PCR仪。

3.3核酸恒温扩增nucleicacidisothermalamplification

由常温升温至一固定的扩增高温后，在该固定温度下进行核酸（包括DNA和RNA）

体外快速复制放大的过程。

注：因使用的聚合酶和引物的不同，扩增的高温的温度值存在一定的差异，需要根据实际试验

条件进行优化。

3.4拷贝数copynumber

1

特定基因在某一生物体基因组中所含的个数以及每个生物细胞中所具有的转录物

（RNA）个数。

3.5温度偏差temperaturedeviation

同一循环中，恒温计时开始倒计时结束之间，每隔一定的时间数据采集仪所记录温

度的平均值与模块设定温度的差值。

3.6温度波动度temperaturefluctuation

恒温过程中模块内实测温度随时间的变化量。

3.7模块温度均匀性uniformityofthermocontrol

模块对应的样本孔之间的温度一致性。

3.8温度持续时间偏差durationdeviationofthermocontrol

设定恒温的时间与温度测量数据采集到所记录的恒温（符合温度显示偏差要求时即

为恒温）的持续时间的差值。

3.9检测限limitofdetection

指样品中被测物能被定量测定的最低值。

4概述

快速核酸检测仪（以下简称检测仪）能够实现对病毒特异性核酸序列的检测，其检

测技术主要包括基于实时荧光聚合酶链式反应（PCR）技术和基于核酸恒温扩增技术两

种方式。

检测仪的技术原理是基于标本前处理技术、核酸提取技术、核酸扩增及产物分析技

术，以及与之配套的核酸检测试剂盒共同作用下，对样本的RNA/DNA进行提取，并在样

本中加入核苷酸、酶等试剂，对样本中的目标基因进行复制扩增。当样本中含有病毒时，

通过监测在反应体系中因加入荧光基团而产生的荧光信号强度，对被测样本中的核酸进

行定性或定量检测分析。检测仪主要由反应模块、光源模块、磁导模块、加热模块、光

电检测系统、显示模块等部分组成，需与专用的核酸检测试剂盒配套使用。

5计量特性

检测仪计量特性见表1。

表1快速核酸检测仪计量特性

计量特性实时荧光PCR技术恒温扩增技术

温度偏差不超过±0.5℃不超过±0.5℃

2

表1（续）

计量特性