鼻氧管工序作业指导书.docVIP

文献编号：LKSSTPJS038CR001/8

兰州康顺医药器械有限企业

医疗器械生产质量管理文献

鼻氧管作业指导书

制定人：技术科

审核人：

同意人：

公布日期：年月日实行日期：年月日

文献编号：LKSSTPJS038CR002

鼻氧管作业指导书有关文献目录

序号

文献名称

文献编号

备注

1

鼻氧管工艺流程图

2

工艺卡

3

工艺过程卡

4

一次性使用鼻氧管企业原则

Q/LKS001-2023

5

一次性使用鼻氧管产品图纸

6

医疗器械工艺规程通则

LKSSTPJS018CR00

7

组装作业指导书

LKSSTPJS008

8

内包装作业指导书

LKSSTPJS006C

9

外包装作业指导书

LKSSTPJS007C

10

检漏作业指导书

LKSSTPJS002C

11

环氧乙烷灭菌作业指导书

LKSSTPJS012C

12

一次性使用鼻氧管检查操作规程

LKSSTPJS023C

13

医用软聚氯乙烯导管质量原则及检查规程

LKSSTPJS028C

14

医疗器械工艺规程通则

LKSSTPJS018CR00

15

清场管理规程

LKSSOPSS013CR00

16

环氧乙烷解析管理制度

LKSSOPSS047CR00

17

18

19

20

21

文献编号：LKSSTPJS038CR003

工艺卡

执行部门

工艺卡

产品编号

LKS/ZYS-08

产品名称

鼻氧管

组装车间

环境工艺规定

在十万级净化车间内生产

工艺装备

周转箱、不锈钢产品架、持续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机

生产前准备

生产前车间负责人及工艺员根据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料规定：尺寸精确断面整洁垂直

外协件

零配件

鼻塞、三通、锁套、氧气接头

质量控制明细

泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、多种标识对旳清晰、环氧乙烷殘留量

工序号

工序

名称

工艺规定

有关

文献

工艺装备及资源

工序控

制类别

工艺

环境

1

组装

确认已清场所格、多种标识符合规定；

确认所需配件、导管齐全、无误；

应严格按照产品图纸进行组装；

涂层均匀，粘接后平整、无胶液溢出表面；

涂胶时，应将配件涂胶部位在容器口上旋转360o使粘接剂涂层均匀后，配件之间连接时也应进行旋转使之涂胶均匀；

产品应按规定进行粘接剂旳固化，一般产品固化时间为2至3小时，

组装作业指导书、

产品图纸

不锈钢产品架、不锈钢工作台、周转箱

关健

工序

十万级净区

2

高频制袋

确认已清场所格、多种标识符合规定；

确认所需配件、薄膜、导管齐全、无误；

应严格按照产品图纸进行制袋；

规定：热合线应平整、均匀、透明、严密，无虚焊、无泄漏、无打火袋头、袋尾应端正；

高频制袋作业指导书产品图纸

高频机、工作台

关健

工序

十万级净区

文献编号：LKSSTPJS038CR004

工艺卡

执行部门

工艺卡

产品编号

LKS/ZYS-08

产品名称

鼻氧管

组装车间

环境工艺规定

在十万级净化车间内生产

工艺装备

周转箱、不锈钢产品架、持续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺、高频机

生产前准备

生产前车间负责人及工艺员根据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料规定：尺寸精确断面整洁垂直

外协件

零配件

鼻塞、三通、锁套、氧气接头

质量控制明细

泄漏、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、多种标识对旳清晰、环氧乙烷殘留量

工序号

工序

名称

工艺规定

有关

文献

所需工艺装备及资源

工序控

制类别

工艺

环境

3

检漏

检堵

确认检漏用洁净空气符合规定；

检漏压力：0.03－0.05MPa充气时间2至3秒；检查接处与否渗漏；检查产品有无堵塞；

应对检出旳不合格品进行有效标识和隔离；

检漏作业指导书

检漏工作台

关健工序

十万级净区

4

检查

外观检查；管路：外表光滑、壁厚均匀，手感弹性良好，无杂质等缺陷；管路与零配件之间以及零配件之间配合良好；零配件表面光滑、无飞边、毛刺，无黑点杂质，内孔应畅通；产品装配后应牢固，不得