海珠喘息定片生产工艺规程.docVIP

标题：

海珠喘息定片生产工艺规程

总页-分页

16-01

版号

A/0

文献编号

TG-S22-018

起草人

起草日期

年月日

生效日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

颁发单位

质检部

同意人

同意日期

年月日

新订eq\o\ac(□,√)修订□

分发单位

质保部

生设部

总工

仓储部

营销部

办公室

固体制剂车间

前处理车间

存档

分发数量

1

1

1

—

—

—

1

1

1

目旳

建立我司海珠喘息定片生产工艺规程，使之有法可依。

范围

我司海珠喘息定片生产工艺规程

责任

前处理车间、综合制剂车间详细执行

内容

1产品概述

1.1产品名称：海珠喘息定片

汉语拼音：HaizhuChaunxidingPian

1.2性状：本品为浅黄色旳片；气香，味苦，微辛凉。

1.3功能主治：平喘，祛痰，镇静，止咳。用于支气管哮喘，慢性气管炎。。

1.4使用措施用量：口服，一次2～4片，一日3次。

1.5注意：忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物；甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。

1.6规格：0.4g。

1.7剂型：片剂。

1.8有效期：三年。

1.9处方来源：部颁原则WS3-B-1818-94。

1.10同意文号：国药准字

11包装规格：0.4g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件

标题：

海珠喘息定片工艺规程

总页-分页

16-02

版号

A/0

文献编号

TG-S22-018

1.12贮藏：密封。

2处方

原辅料名称

规格

法定处方量（g）

制造处方量（kg）

备注

珍珠层粉

净药材

350

420

胡颓子叶

饮片

350

420

天花粉

饮片

75

90

蝉蜕

净药材

30

36

防风

净药材

75

90

冰片

饮片

12.5

15

甘草

饮片

50

60

盐酸氯喘

净药材

2.5

3

盐酸去氯羟嗪

净药材

12.5

15

制成（素片0.4g）

1000片

120万片

3.工艺流程：

3.1前处理部分3.2提取部分3.3粉碎部分

、甘草、蝉蜕、胡颓子叶防风天花粉、珍珠层粉防风、甘草、天花粉、蝉蜕

、甘草、蝉蜕、胡颓子叶

防风

天花粉、珍珠层粉

防风、甘草、天花粉、蝉蜕、胡颓子叶、防风

60%乙醇渗漉

60%乙醇渗漉

水提二次，3h/次※

水提二次，3h/次

过滤挑选、过筛、水洗、干燥、炮制※渗漉速度

过滤

挑选、过筛、水洗、干燥、炮制

灭菌

灭菌

过滤※加水量

过滤

回收乙醇净料库※

回收乙醇

净料库

干燥、粉碎稠膏浓缩

干燥、粉碎

稠膏

浓缩

浓缩

浓缩

、冰片

清膏细粉

清膏

细粉

标题：

海珠喘息定片工艺规程

总页-分页

16-03

版号

A/0

文献编号

TG-S22-018

物料加工工序、物料、人员走向

物料质量检查搜集、入库

内为三十万级※控制

3.3片剂生产工艺

药粉称量配制

药粉

称量配制

清膏一步制粒※品种、数量

清膏

一步制粒

粘合剂浓度、温度、用量，加入热水溶解

盐酸氯喘、盐酸去氯羟嗪进排风温度，干燥时间

盐酸氯喘、盐酸去氯羟