QP1401纠正和预防控制程序.pdfVIP

1.目的

对实际存在或潜在的不合格原因实施纠正或预防措施的要求，以求消除并防止不合格

的再发生,以确保体系运行的有效性和产品质量的稳定提高.

2.适用范围

适用于对不合格品和不合格项所采取的纠正措施以及生产和服务过程中对潜在的不合格

因素的分析和控制.

3.定义

3.1不合格―没有满足某个规定的要求.(包括一个或多个质量特性或质量体系要素,偏离规

定要求或缺少).

3.2纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生,消除其原因

所采用的措施.

3.3预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生,消除其原因

所采取的措施.

4职责

4.1不合格原因分析和纠正预防措施的制定,实施由出现不合格责任部门负责分析和制定.

4.2质保部是纠正和预防措施的归口部门,负责纠正和预防措施的跟踪,验证,并组织跨部门的

纠正和预防措施的制订工作.

4.3管理者代表负责纠正和预防措施的批准,协调和监督.

5工作程序

5.1纠正措施

5.1.1为了防止不合格的再次发生,应对以下方面产性的不合格信息采取纠正措施:

1)开发质量评审;

2)FMEA;

3)质量检验和质量审核;

4)过程不合格报告;

5)市场反馈报告;

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6)服务报告;

7)顾客抱怨;

8)管理评审.

5.1.2顾客的投诉及售后服务过程中得到的市场信息反馈由业务部进行分类,登记后填写《顾

客质量反馈单》送交质保部.生产中出现的不合格品,由质保部将《不合格评审表》或

《质量信息反馈单》，反馈到有关责任部门.

5.1.3不合格原因的调查和分析

5.1.3.1与产品,过程有关的重大不合格原因由质保部组织有关部门及有关人员进行调查和分

析,对一般的产品,过程不合格由各责任部门组织调查,分析;质量审核和管理评审中出现

的不合格,由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析.

5.1.3.2对不合格原因进行调查时,可采用因果图/层积处理/排列图/能力调查/直方图/相关性图

/故障流程分析/概率网络/数据考察/FMEA分析/图示记录等方法确定主要问题以及与问

题还有关的因素,在分析原因时须仔细分析产品规范(包括材料).以及所有相关的过程/操

作(设备.工装模具).质量记录,售后服务报告.顾客索赔记录等,在不合格原因分析时可请

分承包方和顾客共同参与.

5.1.3.3不合格原因分析的重点是:

1)设计和规范问题;

2)过程控制和检验问题;

3)工艺装备和检验设备问题;

4)环境条件问题;

5)分承包方提供的原材料(包括其它产品)及其现场管理问题;

6)人员的技能与资格问题.

5.1.3.4不合格原因的调查,分析结果均应明确责任部门,作好调查,分析结果记录.对重大的不

合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作

出评价.

5.1.4纠正措施的制定和实施

5.1.4.1一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格产生的；原因所需的

纠正措施，编制《纠正（预防）措施实施表》.其内容包括：不合格事实陈述，不合格

某规定的条款理由、具体的纠正措施、纠正措施完成时间、纠正措施实施情况的验证

等.

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5.1.4.2对重大的或跨部门的质量问题，在管理者代表的协调下由质保部组织责任部门和相

关的职能部门制定纠正及实施计划，填写《纠正（预防）措施实施表》.

5.1.4.3为消除不合格原因所采取的任何纠正预防措施应与问题的重要性及所承受的风险程

度相适应，并适当采用预防技术.

5.1.4.4各责任部门制定的《纠正（预防）措施实施表》需经管理者代表批准.

5.1.5对纠正措施实施的监督和验证

5.1.5.1质保部QA对纠正措施的实施情况进行监督、检查，并根据《纠正（预防）措施

表》中限定的时间，对其有效性进行进行验证.

5.1.5.2质量审核中发现的不合格项的纠正措施由审核员或由管理者代表委派的人员跟踪检

查和验证.

5.1.5.3验证人员应在《纠正（预防）措施表》中记录纠正措施的验证情况，并对其有效性

作出评价.

5.1.6纠正措