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GuidanceforIndustry
SterileDrugProducts
ProducedbyAsepticProcessing—
CurrentGoodManufacturingPractice
行业指南
无菌加工生产的无菌药品
—现行的生产质量管理规范(cGMP）
U.S.DepartmentofHealthandHumanServices
FoodandDrugAdministration
CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)
CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)
OfficeofRegulatoryAffairs(ORA)
September2004
PharmaceuticalCGMPs
CopyrightSCIVersion1
GuidanceforIndustry
SterileDrugProducts
ProducedbyAsepticProcessing—
CurrentGoodManufacturingPractice
Additionalcopiesareavailablefrom:
OfficeofTrainingandCommunication
DivisionofDrugInformation,HFD-240
CenterforDrugEvaluationandResearch
FoodandDrugAdministration
5600FishersLane
Rockville,MD20857
(Tel)301-827-4573
/cder/guidance/index.htm
or
OfficeofCommunication,Trainingand
ManufacturersAssistance,HFM-40
CenterforBiologicsEvaluationandResearch
FoodandDrugAdministration
1401RockvillePike,Rockville,MD20852-1448
/cber/guidelines.htm.
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