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ICS11.020
CCSC50
WS
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T230—2024
代替WS/T230—2002
实时荧光聚合酶链反应
临床实验室应用指南
Guidelinesforimplementationofreal-timefluorescentpolymerasechainreactionin
clinicallaboratories.
2024-05-09发布2024-11-01实施
中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布
WS/T230—2024
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4缩略语3
5样本采集和处理3
6方法7
7污染预防和控制8
8质量管理10
9结果判读和报告15
10实验室生物安全16
11临床适用范围16
附录A(资料性附录)常用实时荧光PCR技术方法17
附录B(资料性附录)实时荧光PCR技术临床适用范围18
参考文献21
I
WS/T230—2024
前言
本标准为推荐性标准。
本标准代替WS/T230—2002《临床诊断中聚合酶链反应(PCR)技术的应用》,与WS/T230—2002
相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
——更改了“范围”部分(见第1章,2002年版的第1章),较WS/T230—2002将所述技术范畴由“PCR”
缩小为“实时荧光PCR”;
——增加了“规范性引用文件”部分(见第2章);
——更改了“术语和定义”部分(见第3章,2002年版的第2章);
——增加了“缩略语”部分(见第4章);
——将“标本的收集、运输、处理和存放”部分更改为“样本采集和处理”,对2002年版相关内容
进行细化补充后纳入(见第5章,2002年版的第5章);
——在“方法”中增加了针对实时荧光PCR技术的扩增体系、扩增反应内容,删除了该技术以外的
其他PCR产物分析方法(见第6章,2002年版的第4章);
——在“污染预防和控制”中增加了污染的处理与控制要求内容(见第7章,2002年版的第6章);
——将“质量控制”部分更改为“质量管理”,增加了人员及实验室、设备管理要求、方法性能验
证、室内质控、实验室间比对要求内容(见第8章,2002年版的第7章);
——将“结果的判读、报告和解释”部分更改为“结果判读和报告”,增加检测方法局限性、结果
报告要素、检测结果解释内容(见第9章,2002年版的第8章);
——增加了“实验室生物安全”部分(见第10章);
——将“用途”部分更改为“临床适用范围”,删除了过筛实验、诊断实验、验证实验内容(见第
11章,2002年版的第3章);
——删除了2002年版“附录”内容(见2002年版的附录A“定量PCR技术”、附录B“对生产厂
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