科技攻关计划项目可行性研究报告样本.docVIP

利用白细胞介素对恶性肿瘤基因诊疗省科技攻关计划项目可行性研究汇报—范文网

立项背景和意义

二十一世纪生命科学将是基因科学,伴随人类基因组图谱全部破译，基因诊疗肿瘤将使医学科学进入一个崭新时代。基因诊疗技术研究快速发展，IL-24在肿瘤诊疗方面将会是一座新里程碑。

基因诊疗恶性实体肿瘤是临床医生面临挑战性课题，因为肿瘤易转移特征，使手术、化疗和放疗等传统诊疗方法对晚期肿瘤诊疗有限。研究表明，肿瘤生长关键原因是血管形成，实体瘤表示，如血管生长因子、碱性成纤细胞生长因子和血小板源性生长因子等血管形成介导肿瘤产生新血管，利用原发肿瘤血管形成而转移。所以，寻求抑制肿瘤生长和血管形成进而阻止肿瘤转移方法尤为关键，基因疗法为恶性实体肿瘤诊疗提供了这种可能性。理想功效基因表示产物应能诱导肿瘤细胞调亡、抑制肿瘤生长和肿瘤血管形成，对正常组织细胞无显著毒副作用。白细胞介素-24（IL-24）含有上述功效。现在,利用白细胞介素-24（IL-24）对恶性肿瘤基因诊疗,是发达国家研究热点之一。

白细胞介素-24（IL-24）是1995年JiangH等人首先克隆并分离出该细胞因子，原名称黑色瘤分化相关抗原（mda－7），，mda－7因其分子结构、基因定位和细胞因子样特征而被正式命名为白细胞介素－24（IL-24）。

研究表明，借助腺病毒表示载体，将人白细胞介素－24基因转染肿瘤细胞，可特异性抑制肿瘤细胞生长，诱导其调亡，但不会影响正常细胞。IL-24这种作用在最少50余种人类恶性肿瘤细胞试验中得到证实，包含黑色素瘤、神经胶质细胞瘤、骨肉瘤、乳腺癌、子宫颈癌、肺癌、结肠癌、鼻咽癌、前列腺癌、胰腺癌等。能够认为IL-24是现在发觉唯一能即抑制肿瘤细胞生长又表示刺激免疫系统蛋白基因。现在，P53、P10、Rb等抑癌基因正在用于基因诊疗临床试验（其中重组人P53腺病毒注射液已在中国生产上市，也是世界上第一个上市基因诊疗药品），但均不含有经过刺激免疫应答来杀伤肿瘤细胞特征。所以，经过比较能够证实IL-24研究有着关键临床意义。

经过腺病毒介导人IL-24基因进行诊疗肿瘤基因诊疗技术，含有很关键社会、理论和临床意义。基因诊疗产品使细胞产生内源性目标蛋白质或多肽，产生特异生物诊疗。基因诊疗使给药愈加特异、高效和安全，达成医学科学所期望达成最高目标。基因诊疗药品将对基因工程蛋白质或肽类药品也形成严重挑战，用基因诊疗方法可替换反复使用、费用极高蛋白质药品，一次注射，可带来长久疗效或根治。

据世界卫生组织（WHO）统计，全世界每十二个月有500多万人死于多种癌症，每十二个月多种癌症患者多达2200万人。中国每十二个月约有600万肿瘤患者，假如有百分之一患者使用“重组人白细胞介素-24腺病毒注射液”，诊疗一个疗程，用药20支，其用量为120万支，按每支元人民币计算，中国市场为24亿元人民币，中国外市场百分之一为44亿元人民币。所以，基因诊疗肿瘤是关系到广大患者生命安全和生活质量高科技项目。

该项目是我单位独立研究基因诊疗项目，现已独立完成了人白细胞介素－24基因克隆。从中国人外周血中分离单核细胞中克隆出人白细胞介素－24基因，经测序和国外公布人IL-24基因序列一致，说明我们已得到人IL-24基因。正进行重组腺病毒载体构建。

本单位是生物医药研究、开发、生产、经营专业化企业，是山东省高新技术企业，十余年来负担了多个项目标研究。独立研究IL-2（125ser）是山东省火炬计划项目、IL-18是山东省重大科技攻关项目、G-CSF是济南市星火计划项目、α-2b干扰素抗病毒口含片是山东省SARS综合防治技术研究药品开发中标项目、重组人新型溶栓酶是济南市科技发展计划项目，其中IL-2（125ser）获省、市、区科技进步奖，并获国家科技部等五部委联合颁发《国家关键新产品证书》。有较强生物技术药品研究开发能力。

该项目标成功开发及产业化，势必将带动中国整个生物高新技术发展，并组成一个生物高技术平台，一个巨大产业，一个新经济增加点。同时,不仅能够在临床上有着关键诊疗意义，而且能够对广大肿瘤患者提供一条崭新诊疗路径，也将会对生命科学发展和山东省经济发展起到一定作用。

二、中国外现实状况和发展趋势：

经检索，在中国，只检索到军事医学科学院和苏州大学细胞和分子生物学教研室对IL－24基因克隆及在大肠杆菌中表示文件，未发觉利用腺病毒介导人IL-24基因来诊疗肿瘤报道。也未发觉利用Admax腺病毒表示系统来介导人白细胞介素－24基因诊疗肿瘤专利。所以，我单位研制重组人白细胞介素-24腺病毒注射液可形成自己知识产权。

在国外，只有美国等少数发达国家对携带IL-24基因重组腺病毒进行研究，还未有对其开发成药品报道。

现在中国未发觉有对IL-24进行药品研究单位和个人。

我单位从上世纪八十年代中期开始对