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呼吸神经肌肉刺激仪技术规范

1范围

本文件规定了呼吸神经肌肉刺激仪的产品结构、工作条件、技术要求及试验方法。

本文件适用于呼吸神经肌肉刺激仪的生产及质量控制。

本文件不适用于植入的或与被植入电极连接的刺激器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY/T0868-2021神经和肌肉刺激器用电极

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁

兼容要求和试验

YY9706.210-2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要

求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

呼吸神经肌肉刺激仪respiratoryneuromuscularstimulator

运用低频电刺激技术，通过体外电极，在吸气相和呼气相进行协同电刺激的设备。

注：在吸气时，吸气刺激单元促使吸气肌收缩，增加吸气潮气量；在呼气时，呼气刺激单元促使呼气肌收缩，增加

腹内压，促进肺内CO排出。

2

3.2

电流幅度amplitudeofcurrent

输出脉冲的电压峰值与负载的比值。

3.3

脉冲宽度pulseduration

输出脉冲幅度达最大值50%的持续时间。

3.4

脉冲重复频率pulserepetitionfrequency

每秒钟内脉冲出现的次数。

注：其倒数为脉冲周期

3.5

刺激时间stimulationtime

输出一组脉冲序列的持续时间。

3.6

呼吸频率respiratoryrate

每分钟的呼吸次数为呼吸频率。

注：其倒数为呼吸周期。

3.7

吸气时间inspiratoryduration

在一个呼吸周期中，吸气阶段的时长。

1

3.8

吸气刺激单元inspiratorystimulationunit

输出电刺激信号引起吸气肌收缩的单元。

3.9

呼气刺激单元expiratorystimulationunit

输出电刺激信号引起呼气肌收缩的单元。

4产品结构

呼吸神经肌肉刺激仪通常由主机、电极导线、电源适配器、电极组成。

5技术要求

5.1工作条件

产品应在以下条件下能够正常使用：

a)环境温度：5 ℃～40 ℃；

b)相对湿度：≤80%；

c)大气压强：700 hPa～1 060 hPa；

5.2性能要求

5.2.1电流幅度

5.2.1.1吸气刺激单元电流幅度应具有正、负向调节功能，允差由制造商规定，且不应大于±20%。

5.2.1.2呼气刺激单元电流幅度应具有正、负向调节功能，允差由制造商规定，且不应大于±20%。

5.2.2脉冲宽度

5.2.2.1吸气刺激单元刺激波形应满足正向脉冲宽度为0.30 ms，负向脉冲宽度为0.65 ms，允差由制

造商规定，且不应大于±20%。

5.2.2.2呼气刺激单元刺激波形应满足正、负向脉冲宽度均为0.30 ms，允差由制造商规定，且不应大

于±20%。

5.2.3脉冲重复频率

5.2.3.1吸气刺激单元刺激脉冲重复频率应满足调节范围为20 Hz～100 Hz，步进5 Hz，允差由制造商

规定，且不应大于±20%。

5.2.3.2呼气刺激单元刺激脉冲重复频率应满足调节范围为20 Hz～100 Hz，步进5 Hz，允差由制造商

规定，且不应大于±20%。

5.2.4刺激时间

5.2.4.1吸气刺激单元刺激时间应满足调节范围为0.7 s～2.0 s，步进0.1 s，允差由制造商规定，且

不应大于±20%。

5.2.4.2呼气刺激单元刺激时间应满足调节范围为0.7 s～2.0 s，步进0.1 s，允差由制造商规定，且

不应大于±20%。

5.2