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呼吸设备仿生排痰系统技术规范

1范围

本文件规定了仿生排痰系统的结构、基本要求、技术要求和试验方法。

本文件适用于仿生排痰系统的生产及质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

YY/T1040.1-2015麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电

磁兼容要求和试验

YY9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通

用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

仿生排痰系统bioniccoughsimulator

模拟生理咳痰机制，与有创呼吸机联合使用，用于帮助有创机械通气患者气道廓清的一种设备和技

术。

3.2

吸引端口suctionport

与呼吸管路连接，用于产生咳痰负压的端口。

3.3

最小触发潮气量minimumtidalvolume

允许咳痰动作发生的潮气量下限。

3.4

呼气末正压positiveendexpiratorypressure(PEEP)

机械通气中，呼气末气道内压力高于大气压的数值，一般由呼吸机设定并控制实现。

3.5

咳痰次数timesofcough

启动一次咳痰治疗后，仿生排痰系统根据该参数设定自动在若干个呼吸周期内进行咳痰。

4结构

仿生排痰系统由主机和气路连接附件组成。其中主机包含显示屏、控制电路、负压气源、阀门以及

传感器；气路连接附件包括与呼吸机气路连接的连接管路和痰液收集装置。

5基本要求

1

5.1工作条件

仿生排痰系统工作条件应满足以下要求：

a)正常工作可耐受的环境温度应在10 ℃～40 ℃范围内；

b)正常工作可耐受的环境相对湿度不低于80%；

c)正常工作可耐受的大气压强应在700 hPa～1 060 hPa范围内；

5.2接口要求

仿生排痰系统接口应满足以下要求：

a)仿生排痰系统和呼吸机的接口宜包含气路接口和电气接口，接口应具有通用性；

b)与呼吸机联合使用的接口应符合YY/T1040.1—2015中15 mm或22 mm的接头规定。

5.3痰液收集装置

痰液收集装置应满足以下要求：

a)具有防反流的设计，在推荐的容量和使用方法下不会导致收集的痰液回流到气路中；

b)能够独立更换；

c)装置与连接管件的结合部位应具有一定的防泄漏功能，当该装置从连接管件移除时，由此产

生的气体泄漏不大于50 L/min。

5.4连接管路

5.4.1生物相容性

连接管路生物相容性应满足GB/T16886.5—2017、GB/T16886.10—2017的要求。

5.4.2无菌

连接管路应无菌。

6技术要求

6.1性能要求

6.1.1咳痰负压

仿生排痰系统提供的咳痰负压应满足以下要求：

a)咳痰负压值设置范围应在－30cmHO～－90 cmHO范围内；22

b)设置步长不大于1 cmHO；2

c)实际产生的咳痰负压不超过设置值的15%。

6.1.2气流振荡

仿生排痰系统应提供气流振荡功能，当气流振荡功能被打开后，设备在咳痰的同时使气流产生频率

在10 Hz～20 Hz之间的振荡。

6.1.3最小触发潮气量

仿生排痰系统应允许设置触发咳痰的最小触发潮气量阈值，设置范围应处于100 mL～2 000 mL