ISO17025：2017标准物质管理程序.docVIP

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标准物质管理程序

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1目的

标准物质是量值溯源的一个重要工具，其质量直接影响检测结果的准确度。为了保证检测工作质量和给项目实验室编制类似程序文件提供指引，特制定本程序。项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2范围

本程序适用于项目公司实验室的标准物质的采购、使用、运输、储存等过程。

3职责与权限

3.1技术负责人：负责监督对标准物质验收，使用，储存管理的执行情况。

3.2检测员：负责标准物质验收，配制使用，核查并作好相关记录。

3.3试剂管理员：对标准物质进行管理。

3.4文控管理员：收集保管标准物质的验收、贮藏、配制、核查的记录。

4定义

4.1标准物质：一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，其特征被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。

4.2有证标准物质：附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。

5管理内容及要求

5.1标准物质的购置

5.1.1检测员填写《实验室采购申请单》（XX-Lab-QP-09-1），提出标准物质的购置申请，然后报技术负责人审核，实验室主任批准购置交采购部购置。

5.1.2所购标准物质必须能够溯源，必须在有效期内，必须有证书或能证明其符合要求的资质证明，生产商必须是有相关资质的，标准物质证书应存档。

5.2标准物质的验收

5.2.1标准物质购置后，由技术负责人组织验收，验收结果记录在《标准物质验收记录》（XX-Lab-QP-06-2）中，验收内容应包括：品名、规格、数量、包装、有效期、标准物质证书、技术指标检验结果等内容。验收合格后，由试剂管理员登记入册，建立《标准物质台账》（XX-Lab-QP-06-1）。

5.2.2标准物质编号必须具有唯一性，实验室的标准物质编号规则如下：

“XX-S-ZZ-YYYY-购入流水号”

说明：

a) XX是项目公司名称的拼音缩写；

b) S是标准物质“Standard”的英文缩写；

c) ZZ标准物质简称；

c) YYYY是年号；

d) 购入流水号是从001到999的自然数，按照购入日期先后顺序，从小到大排列。

例如：

2019年三益项目实验室购入的铁（Fe）标准物质的管理编号编排为：SY-S-Fe-2019-001、SY-S-Fe-2019-002……。

操作时应注意：

a) 标准物质或标准溶液的管理编号必须同时标记于相应的证书或配制记录上，以确保其形成一一对应的关系，并方便日后需要时进行溯源。

b) 不应将标准物质编号、生产批号或生产日期作为标准物质的管理编号。这是因为标准物质编号、生产批号或生产日期均不具唯一性，如同一编号的标准物质有不同的生产批号；同样同一批号的标准物质又有不同的标准物质。

c) 粘贴标识时不应覆盖标准物质标签（由生产者粘贴）或试剂标签的有效部位，以方便检测人员查阅并验证相关的信息。

d) 检测原始记录中标准物质的溯源信息必须注明标准物质或标准溶液的管理编号，以方便日后需要时进行溯源。

5.2.3对不合格的标准物质，采取退货或索赔措施，严禁使用不合格标准物质。

5.3标准物质的领用和保管

5.3.1使用标准物质应办理领用手续，填写《标准物质领用记录》（XX-Lab-QP-06-3），并做好登记。

5.3.2标准物质由试剂管理员负责保管，明确标识，存放环境要符合标准物质说明书要求。

5.3.3文控管理员负责标准物质证书及相关证明文件的管理工作。

5.4标准物质的使用

5.4.1标准物质使用前，必须检查标准物质的名称、生产厂家、合格期或准用有效期是否符合标准要求，使用完毕后应立即按要求保存。

5.4.2当标准物质出现质变时，不得使用。

5.4.3配制标准溶液时必须严格按标准方法配制，配好的标准溶液瓶上要贴有显著标签，注明溶液名称及浓度、溶剂、配制日期、有效期、配制人员姓名、储存条件、安全信息等。

标准溶液编号必须具有唯一性，实验室的标准溶液编号规则如下：

“YYYYMMDD-SS-ZZ-当日配制流水号”

说明：

a) YYYYMMDD是标准溶液配制的年月日；

b) SS是标准溶液“StandardSolution”的英文缩写；

c) ZZ是标准物质简称；

d) 当日配制流水号是从01到99的自然数，按照配制先后顺序，从小到大排列。

例如：

201