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文件编号SOP-ZK-0018-01
洁净区悬浮粒子测定操作规程
题目序页/总页1/6
编制人20年月日变更人/20年月日
部门审核20年月日分管批准20年月日
质量审核20年月日质量批准20年月日
颁发部门质控部替换/执行日期20年月日
质保部、质控部
分发
目的：建立洁净区悬浮粒子测定操作规程，使操作标准化，规范化。
范围：各生产车间、质控部、取样间等洁净区。
责任人：质控部检验员、质控部部长。
正文：
1标准依据：《药品生产质量管理规范》
2.洁净度级别及监测标准：
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶
的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环
境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单
向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别静态动态(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
A级(1)352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
文件编号SOP-ZK-0018-01
洁净区悬浮粒子测定操作规程
题目序页/总页2/6
3测试方法
3.1方法提要：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积
空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净
度等级。
3.2仪器：激光尘埃粒子计数器
3.2.1激光尘埃粒子计数器原理：采用光散射原理，当空气中的悬浮粒子经过
光散射区时，在光的照射下产生光散射现象，散射出与粒径成一定比例的光通量，
经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量。
3.2.2激光尘埃粒子计数器使用要点：使用仪器时应严格按仪器标准操作维修
保养规程操作。
3.2.2.1仪器开机，预热至稳定后，对仪器进行自净。
3.2.2.2采样管必须干净，严禁漏气。
3.2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，长度不得大于1.5m。
3.2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测
量误差。
3.
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