TCVMA-猫血型检测试剂的技术要求.pdf

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团体标准

T/CVMAXXXXX—XXXX

猫血型检测试剂的技术要求

Technicalspecificationoffelinebloodtypetestreagent

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国兽医协会发布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由华中农业大学提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

I

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引言

猫的血型由三个等位基因（A、AB和B）决定，与人类ABO系统不同。A型猫有较弱的抗-B同种异体抗

体，而B型猫有较强的抗-A同种异体抗体。A和B红细胞的抗原是唾液酸N-乙醇基和N-乙酰神经氨酸。血

型在猫科动物中地域和品种间分布不同。在家养猫中，A型是最常见的，但B型在某些地区的家养短毛猫

中较为普遍。了解血型对繁殖和输血至关重要，因为它影响着新生儿红细胞溶血和输血的相容性。为了

节省时间和成本，目前广泛采用快速血液免疫学试剂盒来确定猫的血型。

II

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猫血型检测试剂的技术要求

1范围

本文件规定了猫血型检测试剂的要求、实验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于使用固相、液相及固液混合材料包被猫血型特异性抗体，进行猫AB血型系统的血液免

疫学检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

特异性specificity

体外诊断检验程序可以识别特定疾病或状态相关的目标标志物不存在的能力。

3.2

重复性repeatability

在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件

和相同地点，并且在短时间内对同一或相似被测对象重复测量。

3.3

稳定性stability

体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。

3.4

批batch,lot

由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。

4要求

4.1外观

1