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有限公司
全自动乳膏剂灌装封尾机用户需求标准
编号
URS-56-10
名称
全自动乳膏剂灌装封尾机
版本号
00
生效日期
部门
职务
签字
日期
起草
固体车间
设备主管
审核
生产部
设备主管
固体车间
车间负责人
生产部
经理
质量部
经理
批准
分管领导
生产负责人
分管领导
质量负责人
2022年02月
目录
147781.目的
289582.范围
3概述
289584.缩写列表
311615.用户需求说明
146675.1设备标准
217155.2.生产工艺及性能要求
188055.3.工艺关键控制参数/要求
215225.4.材质与机械要求
335.5.厂房设施及公用系统
184115.6.安全、环境
157675.7.清洁要求
88705.8.设备及材料运输要求
229615.9.服务培训与维修要求
63025.10文件
111635.11质量控制计划
103876.约束
103877.供应商对URS条款的偏离说明
1、目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述对全自动乳膏剂灌装封尾机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2、范围
本URS用于定制制剂车间全自动乳膏剂灌装封尾机的最低要求。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3、概述
全自动乳膏剂灌装封尾机是采用PLC程序控制，自动上管、色标定位、注料喷嘴深入管内充填、自动折尾、自动钢印打字码、成品排出，一系列全自动化灌装生产的设备。
4、缩写列表
术语
定义
URS
用户需求标准
GMP
药品生产质量管理规范
EHS
环境、健康、安全
FAT
工厂接收测试
SAT
现场接收测试
FS
功能标准
DS
设计标准
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
PLC
程序控制
5、用户需求说明
5.1设备标准
分项名称
编号
要求内容
备注
供应商响应
法律法规
URS5.1-1
2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录。
必须
URS5.1-2
中华人民共和国药品管理法实施条例。
必须
URS5.1-3
《中国药典》2020版。
必须
国家、行业标准
URS5.1-4
JB/T20016-2004《真空均质乳化机》。
必须
URS5.1-5
国际制药工程协会（ISPE）相关内容
必须
URS5.1-6
药品生产自动化管理规范（GAMP5）。
必须
安全标准
URS5.1-7
GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。
必须
URS5.1-8
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求。
必须
URS5.1-9
GB-12265-90机械防护安全要求。
必须
URS5.1-10
GB-50236-1998焊接及验收规范。
必须
URS5.1-11
GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范。
必须
URS5.1-12
GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范。
必须
217155.2.生产工艺及性能要求
序号
要求
必需/期望
供应商响应
URS5.2-1
灌装工艺：铝管→管仓→自动上管→识标定位→定量灌装→折尾→钢印打码→成品导出。
必需
URS5.2-2
设备能进行Φ10-20mm，长度60-150mm范围内铝管的灌装封尾。
灌装范围为5-30g/支。根据管材尺寸和灌装范围配备相应模具（以需方提供的样管为准），包括上管系统，灌装系统，折尾系统等。换装不同规格产品时模具更换方便
必需
URS5.2-3
按装量15g/支计，运行速度满足30-50支/分，稳定运行速度不低于30支/分。
必需
URS5.2-4
能全自动完成供管、对标、灌装、折尾、打码和成品导出全过程。
必需
URS5.2-5
采用活塞式定量灌装阀，装量调节应方便可靠，灌装精度±2％。
必需
URS5.2-6
配备管仓和自动上管装置。采用管仓翻转或其他方式使加管方便快捷，且不对药管造成污染。
必需
URS5.2-9
注料喷嘴深入管内部由下往上
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