DB32T-临床试验用药品使用管理工作规范.pdfVIP

ICS01.040.11.120.10

CCSC00/09

DB32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—20XX

临床试验用药品使用管理工作规范

SpecificationfortheUseandManagementofInvestigationalProducts

（送审稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/TXXXXX—20XX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4机构与人员3

4.1机构设置及人员配备3

4.2培训3

5制度与管理4

5.1试验用药品管理制度4

5.2试验用药品标准操作规程4

5.3各级药品管理员岗位职责4

5.4检查考核4

6试验用药品要求4

7试验用药品管理流程5

7.1管理责任5

7.2管理要求5

7.3试验用药品信息建档5

7.4试验用药品的运输6

7.5试验用药品的接收6

7.6试验用药品的贮存与养护7

7.7试验用药品的调配与发放9

7.8试验用剩余药品回收与退回9

7.9试验用药品的销毁10

7.10试验用药品资料归档10

附录A（资料性附录）12

附录B（资料性附录）13

附录C（资料性附录）14

附录D（资料性附录）15

附录E（资料性附录）16

附录F（资料性附录）17

附录G（资料性附录）18

附录H（资料性附录）19

参考文献1920

I

DB32/TXXXXX—20XX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由南京鼓楼医院提出。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：南京鼓楼医院，江苏省人民医院。

本文件主要起草人：王璐璐，孙鲁宁，郑涤新，刘慧，王羽，朱青，葛卫红，李俐。

II

DB32/TXXXXX—20XX

引言

随着临床试验全球化进程的推进，临床试验项目逐渐增多，临床试验用药品（以下简称“试验用药

品”）作为药物临床试验的核心，其质量直接关系到临床试