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医疗器械使用单位

（一）应履行的责任和义务

1.医疗器械不良事件的报告主体之一；

2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动

发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事

件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；

3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良

事件监测工作，并向临床医师反馈信息；

4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规

和技术指南；

5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害

或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经

营企业对干预“事件”的处理；

6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案；

7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；

8.其他相关职责。

（二）指定机构及人员配备要求

各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必

须指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配

备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗

器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。

单位