临床实验室生物安全指南PPT.pptx

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CONTENTS; 范围、文件、定义 ;本标准规定了医疗机构临床实验室生物安全设施、设备和管理等的基本要求。

本标准适用于生物安全防护水平为二级的临床实验室（简称“实验室”），不适用于生物安全三级和四级实验室。;;;;;;临床实验室生物安全风险管理;总体要求;风险识别;实验室可按照GB19489、WS233和RB/T040等标准关于风险应对或风险控制的要求，针对风险评估所识别出的不可接受风险制定风险应对措施，以降低或规避风险。

实验室制定风险应对措施时，应首先考虑消除危险源，然后再考虑降低风险发生的可能性或严重程度，最后考虑采用个体防护装备。

开展风险应对时，应充分考虑实验活动各环节的工作流程、人员组织结构及实验环境等因素，通常采用如下步骤：

a)制定风险应对计划；

b)实施风险应对措施；

c)评价风险应对措施的有效性；

d)评估残余风险的可接受度；

e)如果残余风险不可接受，应停止实验，重新进行风险评估并采取进一步的风险应对措施。;监督检查和再评估;记录和报告;临床实验室设计原则及基本要求;实验室选址、设计和建造应符合国家和地方的规划、建设、生态环境和卫生健康等主管部门的规定和要求。

实验室防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，必要时，应事先征询消防主管部门的建议，同时应考虑生物安全的特殊要求。

实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。

实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。

实验室应保证对生物、化学、物理和辐射等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度内，防止对关联的办公区和外部环境造成危害。

实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品（包括大型仪器设备）通过。

实验室应设计并明确标识紧急撤离路线。所有房间的出口和紧急撤离路线应有明显标识，标识应能在黑暗中清晰可辨。;实验室房间的门应根据需要安装门锁，紧急情况时门锁应能快速打开。

实验室应根据需要在房间的入口处设警示和进入限制。

实验室应评估生物材料、标本、化学品和机密资料等被误用、偷盗和不正当使??的风险，并采取相应的物理防范措施。

实验室应有专门的设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险材料的安全。

实验室内通风、温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应根据工作需要，同时符合GB50346、GB/T20469、T/CECS662规定和职业卫生等相关要求。

实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。;临床实验室设施和设备要求;;;;;;应在实验室靠近出口处设洗手或手部消毒装置。洗手池水龙头开关宜采用非手动式。

进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷和热）、耐腐蚀。下水管道应有防回流设计（如存水弯）。

应在实验室工作区配备洗眼装置，如洗眼器或洗眼瓶。必要时，应以风险评估结果为依据，在工作区配备紧急冲淋装置。

应有可靠的电力供应。必要时，重要设备（如生物安全柜等）应配置备用电源，供电时间应不少于30分钟。;应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置；必要时，设监测报警装置。

应有足够的固定电源插座，避免多台仪器设备使用共同的电源插座。

应设应急照明装置，照明时间应不少于60分钟。

应根据需要配备语音和数据通讯设备，如对讲机、电话机等。

若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，并符合国家、地方的相关规定和要求。;临床实验室管理要求;临床实验室或其设立单位应有明确的法律地位和从事相关活动的资质。

临床实验室或其设立单位应设置生物安全委员会，对实验室的生物安全进行监督、咨询、指导、评估（包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室安全事故处置）。实验室负责人应至少是生物安全委员会有职权的成员。

临床实验室或其设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。

实验室应根据风险评估制定生物安全政策、计划、程序、手册、指导书和记录等文件，并传达至相关人员。实验室管理层应保证文件现行有效、易于理解、方便获得、可以实施。;管理责任;管理责任;管理责任;所有工作人员应充分认识和理解所从事工作全过程的生物安全风险。

应自觉遵守安全管理的规定和要求，做到：

a)在身体状态许可的情况下，执行免疫计划和其他的健康管理规定；

b)按规定正确使用设施、设备和个体防护装备；

c)应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。在身体状况良好的情况下进入实验区工作。若出现疾病、疲劳或其他不宜进行实验活动的情况，不应进入实验区；

d)如果怀疑个人受到感染，应立即报告；

e)应主动识别危险和不符合规定的工作，并立即报告。;应根据实验室的需要制定安全手册。

安全手册应简明、易懂，方便取阅，至少每年评审一次。包括（不限于）以下内容：

a)紧急电话、联系人；b)实验室平面图、紧急出口、撤离路线