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风?险?管?理?文?档

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产品名称：XXXXXXXXXXXX

产品型号：XXXX型号

风险管理计划

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

文件编号：

1、范围

XXXX型号XXXXXXXXXXX采用自动控制及多种新技术，集机电液一体化。功能齐全，性能优越，安全可靠，操作方便，舒适友好，能实现高功效、高安全性。本产品适用于功能性便秘的治疗、术前和肠镜检查前的准备及慢性肾功能衰竭的辅助治疗。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限

本风险活动参加人员及职责见下表：

姓??名

职??位

责任范围

总经理

对风险管理过程的实施负责

技术部主任

收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中实施措施，使产品风险降低到可接受的程度

生产部主任

负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。

管理者代表兼质管部主任

负责产品