原创力文档- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL01-01
口罩产品符合医疗器械安全有效基本要求清单
条款为符合性提供
要求适用证明符合性采用的方法
号客观证据的文件
A通用原则
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经是◆符合YY/T0287-2017医疗器械质量◆《设计和开发控制程序》
验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用管理体系用于法规的要求◆《风险管理控制程序》
方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜◆符合YY/T0316-2016医疗器械风险◆8.产品风险分析资料
A1
在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。管理对医疗器械的应用◆7.临床评价资料
◆风险分析
◆临床评价
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，是◆符合YY/T0287-2017医疗器械质量◆《设计和开发控制程序》
确保每一危害的剩余风险是可接受的：管理体系用于法规的要求◆《风险管理控制程序》
（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。◆符合YY/T0316-2016医疗器械风险◆8.产品风险分析资料
A2（2）设计和生产中尽可能地消除风险。管理对医疗器械的应用◆10.1注册检验报告
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。◆风险分析◆11.说明书和单标签样稿
（4）告知剩余风险。◆产品技术要求
◆《医疗器械说明书和标签管理规定》
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。是◆产品技术要求◆10.1注册检验报告
A3
在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影是◆GB/T19633-2015最终灭菌医疗器◆5.5产品有效期及包装研
响其安全性。械的包装究
A4
文档评论（0）