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下排式大型压力蒸汽灭菌器

1范围

本文件规定了下排式大型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与基本参数、要求、

试验方法。

本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，采用下排气方式的灭

菌器。

本文件不适用于真空式灭菌器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法

GB/T3785(所有部分)电声学声级计

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清

洗消毒器的特殊要求

GB/T16839.1热电偶第1部分：电动势范围和允差

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB18278.1—2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分湿热灭菌用生物指示物

GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则

GB/T19633(所有部分)最终灭菌医疗器械包装

GB/T19971—2015医疗保健产品灭菌术语

GB/T30121工业铂热电阻及铂感温元件

3术语和定义

GB/T19971中确定的以及下列术语和定义适用于本文件。

平衡时间equilibrationtime

从参考测量点达到灭菌温度开始,到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。

维持时间holdingtime

灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。

注：维持时间紧跟在平衡时间之后,维持时间的长短与灭菌温度有关。

灭菌时间sterilizationtime

平衡时间加上维持时间。

参考测量点referencemeasurementpoint

用于控制灭菌周期的温度传感器的位置。

注：由制造商规定的灭菌室内温度最低点。

灭菌单元sterilizationmodule

1

标准体积的灭菌负裁。

注：标准体积为300mm(高度)×600mm(长度)×300mm(宽度)的长方体。

灭菌温度范围sterilizationtemperatureband

负载和参考测量点的温度波动范围，其最低温度为灭菌温度。

。

灭菌负载sterilizerload

在灭菌室内接受灭菌处理的物品,简称负载。

操作周期operationcycle

按照规定顺序执行的程序所有阶段。

[来源:GB18278.1-2015,3.29]

4型式与基本参数

型式

灭菌器型式如下:

a)按蒸汽供给方式，灭菌器分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽；

b)按灭菌器门的数量,灭菌器分为单门和双门；

c)按灭菌器夹套的设计,灭菌器分为带夹套和不带夹套；

d)按控制方式，灭菌器分为自动控制型和手动控制型。

5要求

正常工作条件

制造商应对灭菌器正常工作条件进行规定，并在技术文件中说明，应至少包含以下要求：

——环境温度

——相对湿度

——大气压力

——供电电源（类型、电压、频率）

——外接蒸汽汽源压力

外观与结构

5.2.1灭菌器的外形应整齐,不应有明显的歪斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。

5.2.2灭菌器控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。

灭菌室尺寸

5.3.1灭菌室的容积应不低于60L或内部可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。

5.3.2灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应与制造商说明