一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验报告.pdfVIP

ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL15-01

一次性使用医用口罩非无菌

加速老化试验报告

测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验

试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法

第1部分:加速老化试验指南

XXXX医疗器械有限公司

117/138

ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL15-01

目录

1.背景

2.范围

3.职责

4.产品概述

5.加速老化设备

6.监视测量设备仪器

7.加速老化原理和计划的确定

8.试验结果

9.结论

10.试验偏离说明

11.参考文献

118/138

ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL15-01

一次性使用医用口罩非无菌

加速老化试验报告

1背景

根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。

2范围

本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

2职责

3.1负责按照要求执行加速老化试验，并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验

方案

3.2负责加速老化到期后的样品测试。

3.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。

4产品概述

4.1加速老化样品选型原理

一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格

产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息

样品名称样品规格加速老化条件样品数量

一次性使用医用口罩非无菌耳挂型温度：60℃100个

4.3加速老化样品材料清单

以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更

控制程序，重新进行加速老化。

119/138

ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL15-01

结构材料

最外层纺粘无纺布（聚丙烯PP）

口罩本夹层熔喷布（聚丙烯PP）

最里层纺粘无纺布（聚丙烯PP）

耳带涤纶扁平松紧带

鼻夹全塑芯条

4.4加速老化样品图片

5加速老化设备

可程式恒温恒湿试验箱（FCH-I00-011）

6监视测量设备仪器

所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示：

设备编号设备名称

FCH-I00-004液晶显示电子万能试验机

FCH-I00-027电子数显卡尺

FCH-I00-026钢直尺

7加速老化原理和计划的确定

7.1基本原理

以假设原材料降解反应符