医用口罩(非无菌)产品技术要求.pdfVIP

ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL11-01

医用口罩(非无菌)

产品技术要求

XXXX医疗器械有限公司

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ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL11-01

医用口罩（非无菌）产品技术要求

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1按产品形状分为A型(平面形)和B型(拱形)。

1.2按产品使用形式为非无菌型。

表1设计尺寸单位：mm

型号长度宽度允差

17090

A型14590

12590±5%

--150(上下端间直径)

B型

--125(上下端间直径)

2.性能指标

2.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构和尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的规定。

2.3鼻夹

2.3.1应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.1鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便.

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.4.3过滤效率

在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率：Ⅰ级，过滤效率≥95%；Ⅱ

级，过滤效率≥99%。在包装上标注过滤效率等级。

2.4.4气流阻力

在气体流量为85L/min±2L/m情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmHO)。

2

2.5细菌过滤效率

口罩的细菌过滤效率应不小于95％。

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2.6通气阻力

2

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm。

2.7微生物指标

细菌菌落总数金黄色溶血性

大肠杆菌绿脓杆菌真菌

CFU/g葡萄球菌链球菌

≤200不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出

3检验方法

3.1外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。

3.2结构和尺寸

随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。

3.3鼻夹

3.3.1随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。

3.3.2随机抽取3个样品