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2023年执业药师之药事管理与法规通关练习题库包括详细解答

单选题（共20题）

1.治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是

治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】B

2.特殊使用级抗菌药物可以

特殊使用级抗菌药物可以

A.在门诊使用

B.在抢救生命垂危患者时使用

C.在局部感染时使用

D.在免疫功能低下时使用

【答案】B

3.根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记

根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

【答案】C

4.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的

医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的

A.5000元以下的罚款

B.处3万元以下的罚款

C.处2万元以下的罚款

D.处5000元～3万元的罚款处

【答案】B

5.根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是

根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是

A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试

B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试

C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目

D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试

【答案】B

6.《药品注册管理办法》属于

《药品注册管理办法》属于

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

【答案】D

7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】D

8.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

A.确定供货单位的合法资格

B.采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准

C.确定所购入药品的合法性

D.核实供货单位销售人员的合法资格

【答案】B

9.列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是

列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】B

10.负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是

负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是

A.国家食品药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】D

11.生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的

生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】D

12.属于第二类精神药品的是()。

属于第二类精神药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

【答案】A

13.医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为

医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

【答案】A

14.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是

参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门药品审评中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】B

15.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册