医疗器械经营工作程序范例.pdf

医疗器械经营工作程

序

起草人：

审核人：

目录

一、质量管理文件操作规程

二、采购控制操作规程

三、收货操作规程

四、质量验收操作规程

五、入库、贮存、检查操作规程

六、销售操作规程

七、出库复核、运输操作规程

八、停销操作规程

九、销售退回、进货退回产品管理操作规程

十、不合格产品确认和处理操作规程

十一、售后服务管理工作程序

十二、不良事件报告工作程序

十三、质量跟踪操作规程

十四、产品召回操作规程

一、质量管理文件操作规程

一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

一)文件分类

本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、

档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：

1质量管理制度类

2岗位职责类

3操作程序类

4档案、报告、记录及凭证类

二)编制原则

1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。

2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3文字应当准确、清晰、易懂。

三)文件管理

1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修

改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行

并保存相关记录。

1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求

制定各项文件。结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、

系统性、指令性、可操作性和可考核性。

2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工

作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文

件执行过程发现问题时。

3）审核质量负责人进行审核并签字确认。

4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签

发记录凭证由质量负责人批准签发。

5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的

必要文件并严格按照文件规定开展工作。

2、各岗位职责

1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记

录凭证文件

2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。

3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程

类文件。

五)文件控制

1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对

质量体系文件进行修订。

2、定期审核、修订文件。定期审核与本公司质量体系内审

一并进行，其修订由质量管理员组织各岗位进行。

3、确保文件的合法性和有效性，必须得到批准文件才可发

布。

4、已经废止或者失效的文件除留档备查外，不得在现场出

现。

二、采购控制操作规程

一、目的为规范医疗器械采购的操作制定本程序。

二、依据《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

1、采购人员按医疗器械质量管理规范要求索取供货企业、

所供产品、销售人员的合法资质交质量管理员审核，待通过

后列为合格供货方和经营品种。

2、支持、配合质量管理员企业审核和产品审核工作，必要

时同质量管理员共同进行实地考查。

3、在市场调查和预测基础上，参考本公司销售能力和经营

提升目标制定购进计划，经批准实施。

4、根据经营合作需要，同合格供货方签订质量保证协议和

产品购进合同，供方必须对质量做出承诺所购产品必须为审

核合格产品。

5、供货方按合同供货必须按要求开具发票，提供随货同行

单，采购员负责跟踪不得拖延。

6、必须按医疗器械质量管理规范要求保证采购记录真实、

完整。

三、收货操作规程

一、目的为规范医疗器械采购的操作制定本程序。

二、依据《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

1、企业收货人员在接收医疗器械时应当核实运输方式及产

品是否符合要求并对照相关采购记录和随货同行单与到货

的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场

签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并