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新技术、新项目患者知情同意书

请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改

（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空

格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究

项目具体情况来填写的部分）

知情同意书

尊敬的患者：

我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。在

您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以

帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行

这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风

险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者

请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）

研究。如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究

者提出。

一.医疗新技术项目情况介绍

（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗

方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于

新技术的临床推广或应用或证实）

（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍

（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、

预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要

研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，

告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。

研究概况（）

（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿

参加）。

（本研究已经得到批准，医院伦理委员会已经审议此项研究是遵

从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）

主要研究内容（）

过程与期限（）

如果参加研究将需要做以下工作：

A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究

医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查

您需要做等理化检查

B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详

细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。

治疗后第天：您应

治疗后第天：这时候研究结束了。您应到医院就诊。您的随访非

常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用

您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，

请事先与您的负责医生取得联系。

关于饮食、生活起居有如下规定：

您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可

能获得改善，以及本项研究可能帮助开发（展）一种新治疗方法，以

用于患有相似病情的其他病人。

（4）列出排除（不宜参加）标准

（5）参加研究可能的风险和不适、不方便

所有治疗方法都有可能有风险。（详细描述此项医疗新技术中可

能产生的风险，包括临床治疗风险和试验风险。）

如果在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外

情况，不管是否与医疗新技术研究有关，均应及时通知您的医生，他/

她将对此做出判断和医疗处理。

医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临

床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗

新技术试验有关。医院将对与试验相关损害提供治疗费用及相应的经

济补偿。（如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得治疗和相应

的补偿。）

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可

能给您造成麻烦或代开不方便。

（6）有关费用（说明哪些检查和治疗对患者是免费的，哪些检查

和治疗患者需自己承担费用）

（7）个人信息保密

您的医疗纪录（病历、理化检查报告等）将完整的保存在医院，

医生（研究者）、专业学术委员会、伦理委员会和卫生监督管理部门

将被允许查阅您的医疗纪录。任何有关本项研究结果的公开报告将不

会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护

您个人医疗资料的隐私。

您的病理检查标本将按规定保存在医院病理科。除本研究以外，

有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗纪录和病理检查标本。

您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗纪录和病

理标本。

您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出

而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影

响。

如果您需