颗粒剂的制备.ppt

干法制粒——将药物和辅料的粉末混合均匀，不用润湿剂与液态黏合剂，压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。干法制粒有压片法和滚压法。重压法——将固体粉末首先在重型压片机压实，成为直径为20～25mm的片坯，然后再破碎成所需粒度的颗粒。滚压法——利用转速相同的二个滚动轮之间的缝隙，将粉末滚压成一定形状的块状物，然后通过颗粒机破碎成一定大小的颗粒。干法制粒第31页,共44页，星期六，2024年，5月干法制粒机1-料斗；2-加料器；3-润滑剂喷雾装置；4-滚压筒；5-液压缸；6-粗粉碎机；7-滚碎机；8-整粒机第32页,共44页，星期六，2024年，5月特点：①可防止有效成分损失，提高颗粒稳定性、崩解性、溶散性。②辅料用量少，剂量减小③适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。第33页,共44页，星期六，2024年，5月颗粒剂的制备技术—基本操作过程按岗位操作要求进行生产前的准备填写领料单，领取物料制粒干燥整粒质量检查分剂量包装与贮存第34页,共44页，星期六，2024年，5月粉碎混合制粒机第35页,共44页，星期六，2024年，5月5.干燥干燥温度一般为60-80℃。干燥程度一般应适宜，含水量以2%以内为宜。6.整粒过筛得分布均匀的颗粒。大颗粒再压碎，细粉重新制粒。整粒常用筛一般为1和5号筛。7.包装选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装，防止吸潮。第36页,共44页，星期六，2024年，5月颗粒剂的质量判断外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。粒度用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。干燥失重水分测定除另有规定外，不超过2.0％（西药）除另有规定外，不超过6.0%（中药）第37页,共44页，星期六，2024年，5月2.溶化性——取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。颗粒剂不得有焦屑等异物。第38页,共44页，星期六，2024年，5月颗粒剂的质量判断溶化性：可溶性颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解第39页,共44页，星期六，2024年，5月颗粒剂的质量判断装量差异微生物限度：应符有关规定颗粒剂的装量，g装量差异限度，%1.0或1.0以下±101.0以上至1.5±81.5以上至6.0±76.0以上±5第40页,共44页，星期六，2024年，5月出现不合格产品的理论原因颗粒大小相差很大颗粒吸潮颗粒中药物含量不均匀第41页,共44页，星期六，2024年，5月课堂活动学生讲述维生素C颗粒剂的在实验室的制备过程【药品】Vc、糊精、糖粉、乙醇【仪器】药筛（100目、10目、80目）若干第42页,共44页，星期六，2024年，5月维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛第43页,共44页，星期六，2024年，5月感谢大家观看第44页,共44页，星期六，2024年，5月关于颗粒剂的制备学习目标能使用设备，生产出合格的颗粒能对制出颗粒进行质量判断能找出生产不合格产品时与设备的关系知识目标能力目标掌握颗粒剂的定义、特点与制备方法熟悉颗粒剂的质量要求熟悉颗粒剂的常用附加剂对颗粒剂的生产有一定了解第2页,共44页，星期六，2024年，5月适用的岗位颗粒剂的制粒、质量检查岗位硬胶囊剂的制粒岗位片剂的制粒岗位第3页,共44页，星期六，2024年，5月第一节概述颗粒剂（Granules）是指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。第4页,共44页，星期六，2024年，5月颗粒剂举例第5页,共44页，星期六，2024年，5月根据颗粒剂溶解性能和溶解状态，分为二、颗粒剂分类可溶颗粒剂混悬颗粒剂泡腾颗粒剂水溶颗粒剂酒溶颗粒剂根据成品形状——块状冲剂（块状颗粒）第6页,共44页，星期六，2024年，5月新类型：肠溶颗粒剂缓释颗粒剂控释颗粒剂第7页,共44页，星期六，2024年，5月