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文件名称
GSP记录和凭证管理制度
文件编号
XX/ZD/GSP/019
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审核人
XXX
批准人
XXX
批准日期
2018.10.15
生效日期
2018.10.15
变更记录
版本号
第一版
1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本药店药品质量管理记录和凭证的规范管理。
4、责任：药店各岗位人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1、本规定中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录文件。
5.2、记录和凭证的式样由专职质量管理员提出，报药店负责人审定后统一印制。
5.3、记录、凭证由各岗位人员根据工作职责规范填写，并妥善保存。年终由专职质量管理员收集、整理归档。各类记录、凭证应当至少保存5年；
5．4、质量记录填写一律使用碳素笔或签名笔，不得用铅笔、圆珠笔，字迹清晰，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人印章或者签字，具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5.5、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。购进票据主要指购进药品时，供货单位出具的发票，以及随货通行单等相关凭证；销售票据指销售药品时开据的发票；内部管理凭证包括入店交接、上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
5.6、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
5.7、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。
5.8、质量管理人员和业务人员，应根据各自职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。
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